El Reglamento REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals), adoptado por la Unión Europea en 2006 mediante el Reglamento (CE) N.º 1907/2006, tiene como objetivo principal garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente frente a los riesgos que pueden presentar las sustancias químicas. Dentro de este marco legislativo, el Anexo XVII desempeña un papel esencial, ya que regula las restricciones específicas sobre el uso de ciertas sustancias peligrosas en productos que se comercializan dentro del Espacio Económico Europeo.

¿Qué es el Anexo XVII?

El Anexo XVII del Reglamento REACH contiene una lista detallada de sustancias, mezclas o artículos cuyo uso está restringido, prohibido o condicionado bajo determinadas circunstancias. En otras palabras, este anexo limita o prohíbe la fabricación, el uso o la comercialización de productos químicos cuando suponen un riesgo inaceptable para la salud o el medio ambiente, y cuando dicho riesgo no puede ser gestionado adecuadamente a través de otras medidas.

Cada entrada del anexo especifica:

• La sustancia o grupo de sustancias restringidas.

• Los usos afectados.

• Las excepciones aplicables.

• Los límites de concentración permitidos, si los hay.

Actualmente, el anexo cuenta con más de 70 entradas y se actualiza constantemente en función de los avances científicos y las evaluaciones de riesgo llevadas a cabo por la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA).

¿Qué tipo de sustancias están restringidas?

El Anexo XVII abarca una amplia variedad de sustancias que se utilizan en múltiples sectores industriales. Algunas de las categorías más comunes incluyen:

• Metales pesados: como el plomo, el cadmio y el mercurio.
• Ftalatos: plastificantes presentes en productos de PVC.
• Hidrocarburos aromáticos policíclicos (PAHs): comúnmente encontrados en caucho y plásticos.
• Aminas aromáticas y colorantes azoicos: utilizados en textiles y tintes.
• Disolventes orgánicos volátiles (COVs): en pinturas, adhesivos y productos de limpieza.

Algunos ejemplos concretos de restricciones son:

• Entrada 63: restringe los ftalatos DEHP, DBP, BBP y DIBP en juguetes y artículos de puericultura.

• Entrada 72: impone límites a sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR) en artículos textiles y calzado.

• Entrada 28 a 30: regula el uso de sustancias CMR en mezclas para consumidores.

¿A quién aplica el Anexo XVII?

Las restricciones del Anexo XVII son de cumplimiento obligatorio para todas las empresas que fabrican, importan, distribuyen o utilizan sustancias químicas, ya sea como materia prima, en mezclas o como parte de productos terminados (artículos). Esto incluye:

• Fabricantes e importadores de productos.

• Distribuidores y mayoristas.

• Empresas de retail y comercio electrónico.

• Usuarios intermedios y formuladores.

El cumplimiento de estas restricciones no solo es fundamental para evitar sanciones y bloqueos en aduanas, sino también para mantener la confianza del consumidor y la sostenibilidad del negocio a largo plazo.

¿Cómo se actualiza el Anexo XVII?

La lista de sustancias restringidas en el Anexo XVII se modifica regularmente con base en:

1. Evaluaciones científicas de riesgo realizadas por el Comité de Evaluación de Riesgos (RAC) de la ECHA.

2. Propuestas de restricción por parte de los Estados miembros o de la Comisión Europea.

3. Consultas públicas en las que la industria y otras partes interesadas pueden presentar comentarios.

Tras la evaluación, la Comisión Europea adopta las nuevas restricciones mediante reglamentos delegados que se publican en el Diario Oficial de la Unión Europea, entrando en vigor en fechas determinadas según cada caso.

¿Qué riesgos conlleva el incumplimiento?

El incumplimiento de las restricciones establecidas en el Anexo XVII puede acarrear consecuencias legales y comerciales significativas, entre ellas:

• Retirada de productos del mercado.

• Sanciones económicas o administrativas.

• Pérdida de licencias de operación o autorizaciones.

• Daño a la imagen corporativa y pérdida de confianza del consumidor.

Por esta razón, es fundamental que las empresas mantengan un sistema de gestión del cumplimiento normativo eficaz, con vigilancia continua de las actualizaciones de REACH.

¿Qué puede hacer su empresa para cumplir con el Anexo XVII?

Cumplir con el Anexo XVII implica más que revisar una lista de sustancias: requiere un enfoque proactivo y estratégico en toda la cadena de suministro. Algunas recomendaciones clave son:

• Auditar y clasificar sus productos para identificar sustancias potencialmente restringidas.

• Solicitar fichas de datos de seguridad (FDS) actualizadas a sus proveedores.

• Establecer controles internos y procedimientos para el seguimiento de la normativa.

• Contar con asesoría técnica especializada para interpretar correctamente los requisitos legales.

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