Guía técnica para la gestión y control de versiones de Fichas de Datos de Seguridad
La Ficha de Datos de Seguridad (FDS) es un documento técnico y legalmente obligatorio que proporciona información detallada sobre sustancias y mezclas peligrosas. Su propósito es garantizar la protección de la salud humana, la seguridad en el trabajo y el cuidado del medio ambiente, proporcionando datos sobre identificación, peligros, manipulación segura, almacenamiento, transporte y actuaciones en caso de emergencia. Pero, ¿cómo y cuándo se debe actualizar y cambiar la versión de una FDS? ¿Se debe pasar de la versión 1.0 a la 1.1 o a la 2.0?
Objetivo del versionado
El versionado adecuado de las FDS es fundamental para asegurar la trazabilidad, legalidad y actualización continua. Es decir, el versionado garantiza:
- Cumplimiento normativo (REACH, CLP, GHS, etc.).
- Comunicación efectiva a lo largo de la cadena de suministro (usuarios, distribuidores y autoridades).
- Mantenimiento de un historial documental completo y accesible, que facilita el control de cambios, la trazabilidad de las versiones y la realización de auditorías documentales de manera eficaz.
- Transparencia y coherencia en los procesos internos.
Identificación y estructura de versiones
Cada versión debe identificarse claramente utilizando un formato estándar.
Recomendación de versionado según criterios REACH
La Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA) recomienda utilizar un sistema numérico estructurado para gestionar el control de versiones de las FDS. Esta recomendación permite distinguir de forma clara entre actualizaciones obligatorias y modificaciones menores:
- Se debe incrementar el número de versión como número entero (por ejemplo, de 2.0 a 3.0) cuando se realice una actualización que debe ser comunicada al destinatario, conforme a lo establecido en el artículo 31, apartado 9 del Reglamento REACH. Esto incluye casos como la aparición de nueva información sobre peligros o medidas de gestión del riesgo, la concesión o denegación de autorizaciones, o la imposición de restricciones. La FDS revisada debe ser enviada sin coste a todos los receptores a los que se haya suministrado el producto en los 12 meses anteriores.
- Se recomienda incrementar el número de versión de forma decimal (por ejemplo, de 2.0 a 2.1) para cambios no sustanciales o de carácter informativo que no exigen comunicación obligatoria al cliente, como mejoras de redacción, ajustes de formato o revisiones internas sin impacto sobre la seguridad del producto.
Este enfoque favorece una gestión clara, trazable y conforme a la normativa europea.
Criterios para el versionado: Cómo saber cuándo crear una nueva versión
Una nueva versión NO siempre es necesaria. La clave está en identificar si el cambio:
✅ Afecta la seguridad del usuario o manipulador
✅ Modifica la clasificación legal
✅ Cambia las recomendaciones de uso, transporte o almacenamiento
✅ Tiene impacto regulatorio
✅ Debe ser comunicado legalmente según REACH/CLP
En definitiva, una FDS deberá ser actualizada siempre que se produzcan cambios sustanciales que puedan afectar la seguridad del usuario o la clasificación legal del producto. Estos pueden incluir:
| Situación | Ejemplo | ¿Requiere nueva versión? | Tipo de incremento de versión | Justificación |
|---|---|---|---|---|
| Modificación de composición | Cambio en el % de componentes peligrosos | ✅ Sí | Número entero | Puede modificar la clasificación legal y la gestión de riesgos. |
| Cambios legislativos | Nueva normativa CLP o actualización REACH | ✅ Sí | Número entero | Obligación legal según el art. 31.9 del REACH. |
| Cambio en pictogramas o frases H/P | Actualización de frases de peligro o precaución | ✅ Sí | Número entero | Cambios con impacto directo en la seguridad del usuario. |
| Traducción a otros idiomas | Traducción oficial al inglés o francés, por ejemplo | ✅ Sí | Número entero, idioma añadido | Requiere versión distinta por idioma y trazabilidad documental. |
| Error tipográfico con impacto identificativo | Corrección de un error en el nombre comercial del producto | ✅ Sí | Número entero | Afecta un elemento clave de identificación del producto. |
| Error tipográfico menor sin impacto | Corrección de una errata sin relevancia legal o técnica | ❌ No | — | No afecta a la interpretación del contenido ni a la seguridad. |
| Cambios estéticos o de formato | Cambio de logo, plantilla o diseño sin tocar el contenido | ❌ No | — | No altera el contenido técnico ni legal. |
| Ajustes editoriales sin impacto | Revisión de redacción, ortografía o estilo | ✅ Opcional | Número decimal | Puede documentarse como mejora interna, pero sin obligación de notificación. |
Herramientas para el control de versiones
A. Gestión manual
- Archivar los documentos por versión y fecha.
- Registro en una hoja de cálculo con el historial de revisiones.
B. Gestión digital (Recomendada)
- Uso de sistemas de gestión documental (DMS).
- Software de cumplimiento normativo como ExESS.
- Nomenclatura estándar de archivos:
FDS_Producto_v3.0_2025-05-27_ES.pdf
Registro y archivo documental
Historial de versiones
Debe mantenerse un registro actualizado por cada producto o sustancia:
| Versión | Fecha | Responsable | Motivo del cambio |
|---|---|---|---|
| 1.0 | 10/01/2023 | Juan Pérez | Emisión inicial |
| 2.0 | 27/05/2025 | Laura Torres | Cambio en clasificación toxicológica |
Conservación
Se recomienda conservar todas las versiones anteriores durante al menos 10 años, especialmente por razones de trazabilidad, auditorías o requerimientos legales.
Comunicación de cambios
Cuando se emita una nueva versión de una FDS se debe:
- Notificar a todos los receptores anteriores del documento (clientes, distribuidores, personal afectado) cuando se realice una actualización que debe ser comunicada al destinatario, conforme a lo establecido en el artículo 31, apartado 9 del Reglamento REACH.
- Actualizar las versiones disponibles en medios digitales (web, intranet, catálogos).
- Formar al personal si el cambio impacta las condiciones de manipulación, almacenamiento o protección.
Buenas prácticas recomendadas
- Establecer una frecuencia mínima de revisión periódica (por ejemplo, cada 2 años).
- Realizar revisiones proactivas, no solo ante cambios legales.
- Implementar mecanismos de control de autenticidad, como firma digital o códigos internos.
- Garantizar el acceso controlado y actualizado a todas las versiones.
Normativa de referencia
SGA o GHS (Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos)