España Archives - Página 3 de 3 - Lisam

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En el competitivo mundo de la cosmética, la seguridad y calidad de los productos son esenciales para su éxito en el mercado. Para garantizar que estos estándares se cumplan, es obligatorio contar con un Product Information File (PIF), conocido en castellano como “Expediente de información sobre el producto”. Este documento es un requisito imprescindible para la comercialización de cualquier producto cosmético, según lo estipulado en el Reglamento (CE) No 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos cosméticos.

Este reglamento establece las normas que deben seguirse para garantizar la seguridad de los productos cosméticos antes de ser introducidos en el mercado de la Unión Europea. Incluye requisitos para la composición, etiquetado y fabricación de los productos, y establece la necesidad de un PIF que contenga información detallada sobre la fórmula, pruebas de seguridad y otros aspectos críticos. Si desea conocer más acerca de este reglamento quizá le interese la noticia Reglamento (CE) 1223/2009 sobre los productos cosméticos.

¿Qué es un PIF y cómo se elabora?

El PIF es responsabilidad del fabricante y para completarlo, se deben seguir los siguientes pasos para incluir detalles sobre la fórmula del producto, las pruebas de estabilidad y el etiquetado:

  1. Descripción del producto: Información detallada sobre la composición y características del cosmético.
  2. Evaluación de la seguridad: Un análisis exhaustivo de la seguridad del producto para los consumidores, que incluye una evaluación de posibles riesgos para la salud.
  3. Información sobre el método de fabricación y el cumplimiento de buenas prácticas: Garantizando la consistencia y calidad del producto.
  4. Pruebas de eficacia y datos clínicos: Cuando se afirman beneficios específicos del producto.
  5. Documentación sobre la evaluación de los efectos no deseados: En caso de efectos secundarios, con un análisis y medidas correctivas.

Antes del lanzamiento de un producto al mercado, se debe realizar una notificación previa a la Comisión Europea a través del CPNP (Portal de Notificación de Productos Cosméticos).

¿Cómo ExESS® puede ayudarle a simplificar la creación de su PIF?

El PIF debe estar constantemente actualizado según las últimas regulaciones, lo que puede suponer un desafío debido a las frecuentes actualizaciones normativas. Aquí es donde nuestra solución, ExESS®, se destaca, ofreciendo una solución para la industria cosmética para la creación de PIF de manera sencilla y guiada.

Nuestro software facilita la recopilación de todos los datos necesarios y la generación del expediente, cumpliendo con las normativas más recientes. Además, si el cliente lo necesitara podríamos crear y firmar los expedientes por él.

Si desea saber más acerca de ello, no dude en ponerse en contacto con nosotros o reserve su demo gratuita.

¿Qué diferencias pueden presentar las FDS en diferentes países?

Las fichas de datos de seguridad (FDS, o SDS por sus siglas en inglés), son documentos esenciales para la gestión de productos químicos, proporcionando información sobre los peligros asociados y las medidas de protección necesarias. A pesar de los esfuerzos por armonizar la estructura y contenido de las FDS a nivel mundial, como los promovidos por el Sistema Globalmente Armonizado (SGA, o GHS por sus siglas en inglés), existen diferencias significativas en las fichas de seguridad entre distintos países.

Por ello, las empresas que operan a nivel internacional deben estar atentas a estas diferencias y asegurarse de que sus FDS cumplan con las normativas locales de cada país donde se comercializan sus productos.

A continuación, se detallan algunas de estas diferencias:

1. Formato y estructura:

2. Contenido y detalle de la información:

  • Clasificación y etiquetado:
    • Estados Unidos: La clasificación de peligros y la información de etiquetado siguen los criterios de OSHA, que están alineados, pero no son idénticos al SGA.
    • Unión Europea: La clasificación y etiquetado se basan en el Reglamento CLP (Clasificación, etiquetado y envasado), que está en línea con el SGA.
    • Japón y China: Tienen sus propios sistemas de clasificación que están alineados con el SGA, pero con posibles variaciones locales.
  • Información toxicológica y ecológica:
    • Estados Unidos: Enfoca más en los peligros inmediatos y ocupacionales, aunque también incluye datos ecológicos.
    • Unión Europea: Puede requerir información más detallada sobre los efectos a largo plazo y crónicos, reflejando una preocupación por el medio ambiente más estricta.

3. Regulación y cumplimiento:

  • Unión Europea: El Reglamento REACH impone requisitos estrictos sobre la evaluación y registro de sustancias químicas, afectando la información requerida en las FDS.
  • Estados Unidos: La normativa de OSHA requiere la actualización de las FDS cuando hay nueva información significativa sobre los peligros o nuevas formas de protección.
  • Japón y China: Implementan normativas nacionales específicas que deben cumplirse junto con los criterios del SGA.

4. Idioma y terminología:

  • Estados Unidos: Las FDS deben estar en inglés, aunque se pueden proporcionar en otros idiomas para cumplir con regulaciones locales.
  • Unión Europea: Deben estar disponibles en el idioma oficial del país donde se comercializa el producto.
  • Japón y China: Deben estar en japonés y chino respectivamente, con terminología específica adaptada a sus regulaciones locales.

5. Responsabilidades del proveedor:

  • Estados Unidos: Los empleadores deben asegurarse de que las FDS estén disponibles para los empleados y que se entiendan las medidas de protección.
  • Unión Europea: Los importadores y fabricantes tienen responsabilidades detalladas bajo REACH para garantizar la seguridad de los productos químicos.
  • Japón y China: Los fabricantes e importadores deben cumplir con normativas nacionales específicas que pueden incluir la necesidad de pruebas adicionales o declaraciones específicas en las FDS.

Soluciones ExESS para la realización de FDS

Con nuestro software podrá realizar documentos de seguridad conforme a las distintas regulaciones. Para más información contacte con nosotros.

Actualmente, disponemos de módulos especializados en las siguientes regiones o países:

  • América:
    • Argentina
    • Brasil
    • Canadá
    • Chile
    • Estados Unidos
  • Asia:
    • China
    • Corea
    • Filipinas
    • Indonesia
    • Japón
    • Malasia
    • Singapur
    • Tailandia
    • Taiwán
    • Vietnam
  • África:
    • Sudáfrica
  • Europa:
    • Rusia y UEEA
    • Turquía
    • Unión Europea
  • Oceanía:
    • Australia
    • Nueva Zelanda
  • ONU

Todas ellas son revisadas constantemente por nuestros especialistas locales.

Gracias a la plataforma de datos CDP y a nuestro compromiso con nuestros clientes, las actualizaciones regulatorias son implementadas en tiempo récord desde su publicación oficial.

¿Qué son las Fichas de Datos de Seguridad?

Las fichas de datos de seguridad (FDS) son documentos esenciales en la gestión de productos químicos y otras sustancias peligrosas. Están diseñadas para proporcionar información detallada sobre los riesgos asociados a una sustancia, así como las medidas de seguridad necesarias para su manejo, almacenamiento y eliminación.

Existen varios acrónimos utilizados internacionalmente para hacer referencia a las fichas de datos de seguridad, que pueden variar ligeramente dependiendo del país o la normativa específica aplicada. Algunos ejemplos son:

  • FDS – Ficha de Datos de Seguridad
  • SDS – Safety Data Sheet (Ficha de Datos de Seguridad, por sus siglas en inglés)
  • MSDS – Material Safety Data Sheet (Ficha de Datos de Seguridad de Materiales, por sus siglas en inglés)
  • HSDS – Hazardous Substance Data Sheet (Ficha de Datos de Sustancias Peligrosas, por sus siglas en inglés)

Sin embargo, desde la implementación del reglamento CLP el acrónimo correcto sería SDS o FDS en Castellano.

¿Cuál es la importancia de las FDS?

Entender y utilizar correctamente las FDS es fundamental para cualquier persona o empresa que maneje productos químicos. Estas fichas no solo cumplen con la normativa legal, sino que también son una herramienta crucial para garantizar la seguridad y la salud de los trabajadores, del público en general y la protección del medio ambiente al proporcionar la información necesaria para prevenir accidentes y minimizar los riesgos asociados con el uso de productos químicos peligrosos.

¿Quién debe utilizar las FDS?

  • Empresas: Las empresas que fabrican, distribuyen o utilizan productos químicos deben asegurarse de que sus empleados tengan acceso a las FDS y estén entrenados en su uso.
  • Trabajadores: Los empleados que manipulan productos químicos deben estar familiarizados con las FDS para saber cómo protegerse adecuadamente.
  • Servicios de emergencia: En caso de un accidente, los bomberos y otros servicios de emergencia utilizan las FDS para manejar la situación de manera segura.

¿Cuándo es necesario realizar una Ficha de Datos de Seguridad y en qué productos?

Las FDS son necesarias para cualquier producto químico que sea considerado peligroso o que presente riesgos para la salud y la seguridad de los usuarios. Esto incluye:

  • Sustancias o mezclas clasificada como peligrosas según las normativas internacionales, como el Reglamento (CE) Nº 1272/2008 (CLP) en la Unión Europea o la Norma de Comunicación de Riesgos (HazCom) de OSHA en Estados Unidos.
  • Sustancias PBT (persistentes, bioacumulables y tóxicas) o mPmB (muy persistentes y muy bioacumulables).
  • Sustancias incluidas en la lista de sustancias candidatas REACH
  • Mezclas no clasificadas como peligrosas según el CLP, pero que contienen sustancias peligrosas (aplicable solo para ciertos peligros y concentraciones).

Además, también es obligatorio entregar la FDS bajo petición del receptor.

¿Cuándo no es necesario?

No es obligatorio elaborar una FDS para productos que no presentan riesgos significativos. Por ejemplo:

  • Artículos. Pero si la concentración de SVHC (Sustancias Extremadamente Preocupantes) es mayor al 0.1 % se debe aportar un comunicado sobre uso.
  • Sustancias y mezclas no comercializadas.
  • Residuos.
  • Producto terminado de medicamentos, productos cosméticos, dispositivos médicos y aditivos alimenticios y alimentos para animales, que están regulados por otras normativas específicas. En estos casos, las etiquetas y los folletos informativos proporcionan la información necesaria sobre su uso seguro.
  • Sustancias reimportadas, pero en este caso también se requiere aportar información sobre su uso seguro.

¿Quién es el responsable de la información que contiene una FDS?

La responsabilidad inicial de elaborar la FDS corresponde al fabricante, importador o representante exclusivo, quien debe prever los usos a los que puede destinarse la sustancia o mezcla.

Los agentes de los eslabones posteriores de la cadena de suministro también deben facilitar una FDS, basándose en la información proporcionada por sus proveedores y verificando que es adecuada y complementándola, con el fin de atender a las necesidades concretas de sus clientes.

En todo caso, el proveedor de una sustancia o mezcla que deba ir acompañada de una FDS será el responsable de su contenido, aunque pueda no ser la persona que haya preparado la ficha.

¿Quién elabora una FDS?

Según el Anexo II del reglamento REACH, las FDS deben ser elaboradas por una persona competente.

En el Reglamento no se especifica lo que se entiende por “persona competente” pero esta debe ser alguien que tenga en cuenta las necesidades específicas y los conocimientos de los usuarios a los que se destinan las FDS, en la medida en que esto sea posible. Además, los proveedores de productos deberán asegurarse de que dichas “personas competentes” hayan recibido una formación adecuada.

¿Cómo se estructura una FDS? ¿Qué información debe contener?

En Europa, la información que debe contener una FDS y su estructura se recoge también en el Anexo II del reglamento REACH. La información se estructurará en 16 secciones y 1 anexo, sin dejar ninguna de ellas en blanco. Las secciones de las que consta una FDS son las siguientes:

Sección 1. Identificación de la sustancia o la mezcla y de la sociedad o la empresa: Incluye el nombre del producto, el fabricante o proveedor, y detalles de contacto.
Sección 2. Identificación de los peligros: Describe los riesgos asociados al producto, incluyendo los peligros físicos y para la salud.
Sección 3. Composición/información sobre los componentes: Detalla los componentes del producto y sus concentraciones.
Sección 4. Primeros auxilios: Proporciona instrucciones sobre qué hacer en caso de exposición accidental.
Sección 5. Medidas de lucha contra incendios: Incluye información sobre los métodos adecuados para extinguir un incendio causado por el producto.
Sección 6. Medidas en caso de vertido accidental: Ofrece instrucciones sobre cómo manejar derrames o fugas.
Sección 7. Manipulación y almacenamiento: Describe las prácticas seguras para el manejo y almacenamiento del producto.
Sección 8. Controles de exposición/protección individual: Detalla los equipos de protección necesarios y los límites de exposición.
Sección 9. Propiedades físicas y químicas: Incluye información sobre el estado físico, punto de ebullición, solubilidad, entre otros.
Sección 10. Estabilidad y reactividad: Proporciona información sobre la estabilidad del producto y posibles reacciones peligrosas.
Sección 11. Información toxicológica: Describe los efectos potenciales sobre la salud.
Sección 12. Información ecológica: Incluye datos sobre el impacto ambiental del producto.
Sección 13. Consideraciones relativas a la eliminación: Proporciona directrices sobre cómo desechar el producto de manera segura.
Sección 14. Información relativa al transporte: Detalla las precauciones a tomar durante el transporte del producto.
Sección 15. Información reglamentaria: Enumera las regulaciones aplicables al producto.
Sección 16. Otros datos: Cualquier otra información relevante.
Anexo (para FDS extendidas): Recoge los escenarios de exposición.

Otros de los requisitos que debe cumplir la FDS son los que se mencionan a continuación:

  • La FDS se debe proporcionar en un idioma oficial del país en el que se está comercializando el producto.
  • Todas las páginas deber ir numeradas con una indicación de la extensión.
  • En la primera página se debe reflejar la fecha de emisión y revisión de ésta.
  • No puede solicitarse que la información que figure obligatoriamente en las FDS sea confidencial.

¿Qué es una FDS extendida y qué incluye su anexo?

Una FDS extendida es una versión de la Ficha de datos de seguridad que incluye un anexo adicional con los escenarios de exposición. Este anexo proporciona detalles específicos sobre cómo debe manejarse el producto químico en diferentes situaciones para garantizar la seguridad de los trabajadores y del entorno. Los escenarios de exposición cubren aspectos como:

  • Condiciones de uso: Detalles sobre la temperatura, la ventilación y otros factores que influyen en la seguridad del uso del producto.
  • Duración y frecuencia del uso: Información sobre cuánto tiempo y con qué frecuencia se puede utilizar el producto de manera segura.
  • Medidas de control de riesgo: Instrucciones específicas sobre los equipos de protección personal y las medidas de ingeniería necesarias para minimizar los riesgos.

¿Es necesario actualizar y reeditar las FDS? ¿Cada cuánto tiempo debo hacerlo?

Sí, es necesario y obligatorio en ciertas circunstancias. De acuerdo con el artículo 31 apartado 9 de REACH, los proveedores deberán actualizar la FDS sin demora en los siguientes casos:

  • cuando se disponga de nueva información que afecte a las medidas de gestión de riesgos, o de nueva información sobre peligros
  • cuando se haya concedido o denegado una autorización
  • cuando se imponga una restricción.

El Reglamento REACH no establece cada cuanto tiempo se debe revisar todo el contenido de una FDS, pero es recomendable hacerlo de forma periódica. Definir esta periodicidad es responsabilidad del agente que edita la FDS.

¿Cuáles son los plazos de entrega? ¿Debo comunicar las actualizaciones de mi FDS?

Una FDS debe proporcionarse de forma gratuita a los clientes correspondientes a más tardar en la feca en que la sustancia o mezcla se suministre por primera vez. Ya sea por vía electrónica o en papel.

Por otro lado, cuando se revisa una FDS, deberá enviarse a todos los destinatarios previos que hayan recibido el producto durante los 12 meses anteriores. Las revisiones deben identificarse como tal en la primera página y la información sobre los cambios debe incluirse en la sección 16 o en otra parte de la FDS.

Es clave generar FDS de alta calidad ya que una mala calidad de las mismas puede acarrear consecuencias jurídicas para el proveedor y suponer un peligro para el usuario.

Desde LISAM, ofrecemos una solución fácil, segura y rápida para la generación de Fichas de Seguridad a través de nuestro software ExESS. Si quiere saber cómo hacer su FDS en dos clics, reserve su demo aquí.

En el mundo de la industria y el comercio, los códigos y números de identificación juegan un papel crucial para garantizar la seguridad, trazabilidad y cumplimiento normativo de productos y sustancias químicas. Entre estos, el número UFI y el PCN han ganado relevancia. A continuación, explicamos qué son y por qué son importantes tanto para consumidores como para empresas.

Número UFI: Identificador único de la fórmula

El número UFI (Unique Formula Identifier, por sus siglas en inglés) es un código único utilizado para identificar mezclas peligrosas en el mercado de la Unión Europea. Este identificador es esencial para la gestión de riesgos y la respuesta a emergencias.

El UFI debe figurar en aquellos productos que cumplen los criterios de clasificación de peligro físico o para la salud humana previstos en el Reglamento de la UE sobre clasificación, etiquetado y envasado.

Es decir, aquellos que muestran un pictograma y pueden tener consecuencias perjudiciales para la salud si no se usan correctamente como, por ejemplo, adhesivos, detergentes, productos de limpieza y mantenimiento, productos fitosanitarios, mezclas para cigarrillos electrónicos, pinturas y revestimientos y combustibles, entre otros.

Sin embargo, este número no se encontrará en las etiquetas de productos cosméticos ni de productos farmacéuticos dado que están regulados por legislaciones diferentes.

Características del número UFI

  • Formato: El UFI presenta un determinado formato, que consiste en 16 caracteres alfanuméricos organizado en cuatro bloques.
  • Propósito: Facilitar la identificación rápida y precisa de productos químicos en situaciones de emergencia, como intoxicaciones o accidentes laborales.
  • Obligatoriedad: Desde el 1 de enero de 2021, es obligatorio para las empresas incluir el UFI en la etiqueta de productos peligrosos y comunicarlo a los centros antiveneno a través de un expediente de notificación de mezclas (PCN). Aunque, si el producto ya estaba en el mercado antes de 2021, tienen hasta principios del año 2025 para añadir el UFI a las etiquetas.

A pesar de ser un elemento obligatorio, el código UFI no siempre se encuentra en la misma zona de la etiqueta para todos los productos. No obstante, debe ser claramente visible en la etiqueta, o incluso, puede aparecer directamente en una pegatina, pero en ningún caso debe aparecer en la parte inferior del envase.

PCN: Notificación a los centros de información toxicológica

El PCN (Poison Centre Notification, por sus siglas en inglés) es el procedimiento mediante el cual las empresas notifican la composición de sus mezclas peligrosas a los centros de información toxicológica en la Unión Europea. Esta notificación es crucial para permitir una respuesta rápida y efectiva en caso de incidentes relacionados con la exposición a productos químicos.

Componentes del PCN

  • Información detallada: Incluye datos sobre la composición de la mezcla, el
    uso previsto, la clasificación de peligro y el UFI.
  • Requisito legal: Las empresas deben presentar un PCN antes de comercializar
    sus productos en la UE, garantizando así que los centros antiveneno tengan la información necesaria para responder a emergencias.
  • Presentación en la plataforma de la ECHA: La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) proporciona una plataforma para que las empresas puedan realizar estas notificaciones de manera estandarizada.

Importancia para los consumidores y las empresas

Para los consumidores, la implementación del UFI y el PCN se traduce en una mayor protección y seguridad. En caso de exposición accidental a productos químicos, los centros de notificación toxicológica pueden acceder rápidamente a la información precisa y proporcionar el tratamiento adecuado de manera más eficiente.

Para las empresas, estos identificadores son fundamentales para el cumplimiento normativo y la responsabilidad social. Aseguran que los productos cumplen con las regulaciones de seguridad y pueden ser rastreados de manera eficaz en toda la cadena de suministro. Además, facilitan la comunicación de información crítica a los servicios de emergencia y de salud.

En definitiva, el número UFI y el PCN son herramientas esenciales en la gestión de productos químicos, mejorando la seguridad tanto para los consumidores como para las empresas. Al comprender y aplicar correctamente estos identificadores, se fortalece la capacidad de respuesta ante emergencias y se garantiza el cumplimiento de las normativas de la Unión Europea, promoviendo un entorno más seguro para todos.

Para más información sobre cómo obtener un UFI o realizar una notificación PCN, las empresas pueden visitar el sitio web de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA).

Con nuestro software ExESS podrá gestionar fácilmente la creación de números UFI, dosieres PCN y su presentación a la ECHA, todo desde un mismo lugar. Si quiere saber cómo, reserve ya su demo haciendo clic aquí.