El Diario Oficial de la Unión Europea ha publicado el aviso C/2025/6670: una decisión clave que elimina la clasificación armonizada del dióxido de titanio como carcinógeno categoría 2 por inhalación según el Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (CLP).

¿Qué significa este cambio?

La publicación oficial de este documento el 10 de diciembre de 2025 establece que el dióxido de titanio en forma de polvo que contenga 1 % o más de partículas con diámetro aerodinámico ≤ 10 µm ya no se considera carcinógeno por inhalación bajo la clasificación armonizada de la UE.

Esta modificación se produce como consecuencia de una sentencia judicial del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) del 1 de agosto de 2025, que confirmó la anulación parcial del Reglamento delegado (UE) 2020/217 respecto a esta clasificación.

El proceso judicial detrás del cambio

El cambio tiene su origen en varias demandas presentadas ante el Tribunal General, que en noviembre de 2022 anuló partes del Reglamento delegado que establecía formalmente la clasificación de carcinogenicidad del dióxido de titanio por inhalación. Francia y la Comisión Europea presentaron recursos, pero el TJUE desestimó estos recursos en 2025, consolidando la anulación parcial de la normativa anterior.

Como resultado, la entrada correspondiente al dióxido de titanio en el Anexo III del Reglamento CLP, que lo clasificaba como Carcinógeno Categoría 2 por inhalación, queda eliminada del reglamento y ya no tiene efecto.

Impacto para la industria y el mercado europeo

La decisión de no incluir más al dióxido de titanio como carcinógeno por inhalación en el Reglamento CLP supone un nuevo escenario regulatorio para sectores que dependen de este material:

• Fabricantes de pinturas y revestimientos
• Industria cosmética y farmacéutica
• Materiales de construcción y plásticos
• Trabajadores expuestos profesionalmente al polvo de TiO₂

Aunque la eliminación de esta clasificación armonizada puede aliviar cargas regulatorias, las empresas deberán continuar aplicando protocolos de seguridad laboral y gestión de sustancias según otras disposiciones del CLP y de la normativa de salud ocupacional.

¿Qué sigue en la regulación del dióxido de titanio?

Después de la publicación del aviso C/2025/6670, el marco regulatorio europeo sobre sustancias peligrosas sigue evolucionando. Tanto autoridades como organizaciones del sector deberán adaptar sus fichas de datos de seguridad y etiquetado conforme a la eliminación de la clasificación armonizada por inhalación.

En el corto plazo, los profesionales del sector químico y de la seguridad laboral están llamados a revisar sus evaluaciones de riesgo y cumplimiento legal para garantizar que la eliminación de esta clasificación se traduzca en prácticas seguras y alineadas con los requisitos de la UE.