Desde la entrada en vigor de los requisitos específicos para nanoformas en el Reglamento REACH, las empresas que fabrican, importan o usan sustancias químicas en forma nanométrica enfrentan obligaciones técnicas y documentales cada vez más exigentes. A pesar de que estas disposiciones son aplicables desde enero de 2020, muchas empresas aún no han adaptado completamente sus registros, fichas de datos de seguridad y evaluaciones de riesgos.

¿Qué son las nanoformas?

La ECHA define una nanoforma como una forma de una sustancia que cumple con la definición técnica de nanomaterial según la Recomendación de la Comisión Europea (2011/696/UE), y que presenta una o más dimensiones externas entre 1 y 100 nm, o una estructura interna específica.

El Reglamento REACH exige caracterizar cada nanoforma registrada, lo que implica una diferenciación clara entre las propiedades de la sustancia en forma «convencional» y en su forma nano.

¿Qué exige REACH para las nanoformas?

Desde el 1 de enero de 2020, los registros de sustancias bajo REACH deben incluir información específica si se fabrican o importan en nanoforma. Esto afecta tanto a fabricantes, importadores como a usuarios intermedios.

Requisitos clave

Caracterización completa de cada nanoforma, incluyendo:

• Tamaño y distribución del tamaño de partícula.
• Forma y morfología.
• Superficie específica.
• Recubrimientos o tratamientos superficiales.

Evaluación de seguridad por separado para cada nanoforma si sus propiedades difieren significativamente de la forma no nano.

Modificación del dossier REACH, mediante IUCLID, para incluir los datos técnicos de la nanoforma.

Actualización de la ficha de datos de seguridad (FDS):

• Secciones afectadas: 1, 3, 9 y 11 principalmente.
• Mención explícita de que la sustancia es una nanoforma.

¿Cómo puede cumplir con estos requisitos?

Identifique si su sustancia se utiliza en nanoforma (por ejemplo, en pigmentos, cosméticos, productos fitosanitarios, catalizadores…).

Caracterice técnicamente la nanoforma: recurrir a laboratorios especializados es fundamental para cumplir con los criterios físicos.

Actualice el registro REACH incluyendo la información técnica y toxicológica específica para la nanoforma.

Modifique la ficha de datos de seguridad (FDS) e informe a tus clientes en la cadena de suministro.

Consulte las directrices de ECHA como las que se pueden encontrar en el siguiente enlace.

¿Qué podría ocurrir si se incumplen los requisitos?

El incumplimiento puede suponer:

• Invalidez del registro REACH.

• Prohibición de comercialización de la sustancia en la UE.

• Sanciones administrativas por parte de las autoridades competentes nacionales.

¿Qué se puede esperar en un futuro próximo?

La ECHA planea intensificar las inspecciones a nivel nacional para verificar la correcta identificación y registro de nanoformas. Además, se espera que en 2026 se introduzcan nuevos métodos estandarizados para la evaluación de nanoformas, con enfoque en toxicidad respiratoria y efectos a largo plazo.

Las nanoformas representan una frontera tecnológica clave en la industria química y de materiales. Su potencial exige también un marco regulatorio riguroso y actualizado. Cumplir con REACH no solo es obligatorio, sino esencial para garantizar la seguridad y la sostenibilidad de las aplicaciones nanomateriales en el mercado europeo.

Para facilitar esta tarea, herramientas como ExESS permiten gestionar de forma centralizada y conforme a la normativa los datos de nanoformas, generando automáticamente fichas de seguridad actualizadas, registros IUCLID y evaluaciones de riesgos específicas. Una solución clave para empresas que buscan eficiencia y cumplimiento en entornos regulados cada vez más complejos.