La Unión Europea sigue reforzando su marco regulatorio sobre sustancias químicas peligrosas con la actualización del Reglamento CLP. La entrada en vigor del Reglamento CLP 2024/2865, junto con las nuevas clases de peligro introducidas por el Reglamento Delegado (UE) 2023/707, incorpora requisitos de clasificación y etiquetado más estrictos para sustancias consideradas de elevada preocupación para la salud humana y el medio ambiente.

Estos cambios regulatorios impactarán directamente a fabricantes, importadores, formuladores y distribuidores de mezclas químicas dentro del mercado europeo, obligando a revisar procesos de compliance, etiquetado y gestión documental.

Qué cambia con el Reglamento CLP 2024/2865

La principal novedad regulatoria es la incorporación de nuevas clases de peligro en el Reglamento CLP, orientadas a identificar sustancias con efectos persistentes, bioacumulativos o capaces de alterar el sistema endocrino.

El objetivo de la Comisión Europea es mejorar la comunicación del riesgo químico y reforzar la protección de la salud pública y del medio ambiente, especialmente frente a sustancias cuyos efectos pueden manifestarse a largo plazo.

Nuevas categorías de clasificación en CLP

Disruptores endocrinos

El Reglamento Delegado (UE) 2023/707 introduce nuevas categorías para sustancias capaces de alterar el sistema endocrino humano o ambiental:

• EUH380: Puede causar alteraciones endocrinas en humanos
• EUH381: Sospechoso de causar alteraciones endocrinas en humanos
• EUH430: Puede causar alteraciones endocrinas en el medio ambiente
• EUH431: Sospechoso de causar alteraciones endocrinas en el medio ambiente

Estas clasificaciones responden a la creciente preocupación regulatoria por sustancias químicas que pueden interferir en el equilibrio hormonal y provocar efectos adversos en la salud o los ecosistemas.

Sustancias persistentes y bioacumulativas (PBT y vPvB)

También se incorporan nuevas indicaciones para sustancias con alta permanencia ambiental y capacidad de acumulación biológica:

• EUH440: Acumulación en el medio ambiente y organismos vivos (PBT)
• EUH441: Muy persistente y muy bioacumulativa (vPvB)

Estas sustancias representan un desafío regulatorio por su capacidad para permanecer durante largos periodos en el entorno y acumularse en cadenas tróficas.

Sustancias persistentes y móviles (PMT y vPvM)

Otra de las novedades relevantes es la inclusión de sustancias con capacidad de desplazamiento ambiental, especialmente hacia recursos hídricos:

• EUH450: Persistente, móvil y tóxica (PMT)
• EUH451: Muy persistente y muy móvil (vPvM)

La Comisión Europea considera estas sustancias especialmente preocupantes por el riesgo potencial de contaminación de aguas subterráneas y ecosistemas acuáticos.

Nuevo requisito en el campo “Contiene” de las etiquetas CLP

Uno de los cambios más significativos del Reglamento CLP 2024/2865 afecta directamente al contenido de las etiquetas de productos químicos.

A partir de la aplicación de la norma, cuando una mezcla esté clasificada debido a la presencia de sustancias incluidas en las nuevas categorías de peligro, la identidad química de dichas sustancias deberá indicarse expresamente en el campo “Contiene” de la etiqueta CLP.

Esto implica que las empresas deberán identificar de forma explícita las sustancias responsables de:

• La clasificación como disruptor endocrino
• La presencia de sustancias PBT o vPvB
• La presencia de sustancias PMT o vPvM

Con este cambio, el regulador europeo busca aumentar la transparencia de la información química, facilitar el trabajo de las autoridades competentes y mejorar la identificación de sustancias de elevada preocupación por parte de usuarios industriales y profesionales.

Cómo afecta el Reglamento CLP 2024/2865 a la industria química

La actualización normativa obligará a muchas compañías a revisar sus sistemas regulatorios internos para garantizar el cumplimiento de los nuevos requisitos de etiquetado.

Entre las principales áreas afectadas destacan:

• Reglas de clasificación de mezclas
• Sistemas automáticos de generación de etiquetas CLP
• Fichas de Datos de Seguridad
• Procesos de cumplimiento regulatorio
• Consistencia de datos entre plataformas regulatorias y ERP

Las organizaciones que gestionan un gran número de productos o comercializan sustancias en múltiples mercados europeos deberán asegurarse de que las nuevas clasificaciones se reflejan correctamente en:

• Etiquetas CLP
• Fichas de datos de seguridad
• Notificaciones regulatorias
• Documentación técnica interna

Una implementación incorrecta podría derivar en riesgos de incumplimiento normativo, errores de etiquetado o inconsistencias regulatorias.

ExESS se adapta a los nuevos requisitos del Reglamento CLP 2024/2865

Para ayudar a las empresas a cumplir con los nuevos requisitos europeos, la última versión de ExESS ya incorpora soporte para las nuevas clasificaciones introducidas por el Reglamento Delegado (UE) 2023/707 y su aplicación dentro del marco del Reglamento CLP 2024/2865.

El sistema permite identificar automáticamente las sustancias responsables de estas nuevas clasificaciones y reflejarlas correctamente en el campo “Contiene” de las etiquetas CLP, facilitando la conformidad regulatoria y reduciendo riesgos operativos asociados a la actualización normativa.