¿Qué son los Reglamentos Ómnibus en cosmética?

Los Reglamentos Ómnibus son actualizaciones periódicas (normalmente anuales) del Reglamento (CE) 1223/2009 sobre productos cosméticos. Su objetivo principal es alinear las restricciones de ingredientes cosméticos con las últimas clasificaciones toxicológicas bajo el Reglamento CLP.

Con cada Reglamento Ómnibus se:

• Prohíben ingredientes que han sido clasificados como CMR (carcinógenos, mutágenos o tóxicos para la reproducción).
• Se restringe o modifica el uso de ciertas sustancias ya reguladas.
• Se actualizan los Anexos del Reglamento Cosmético, que son las listas oficiales de ingredientes prohibidos (Anexo II), restringidos (Anexo III), filtros UV (Anexo VI), conservantes (Anexo V), colorantes, etc.

Estos reglamentos fomentan un entorno regulatorio más sólido, lo que refuerza la confianza en los cosméticos europeos y asegura que estos estén en línea con la evidencia científica más actual.

¿Quiénes se ven afectados por estos reglamentos?

Los Reglamentos Ómnibus tienen un impacto directo sobre toda la cadena de valor de la industria cosmética:

1. Fabricantes y laboratorios

Deben reformular productos, hacer nuevos ensayos de estabilidad, seguridad, y asegurar la conformidad del expediente técnico (PIF).

2. Importadores y distribuidores

Si el producto llega desde fuera de la UE, deben verificar que cumpla con los nuevos requisitos antes de ponerlo en el mercado.

3. Personas responsables

El “responsible person” legalmente designado en la UE tiene la responsabilidad directa de cumplir con la nueva normativa y actualizar los registros en el CPNP (Cosmetic Product Notification Portal).

4. Empresas de marketing, marcas blancas y e-commerce

Deben revisar el stock en almacén o en venta online para evitar sanciones y/o retiradas de producto.

5. Consumidores

El consumidor gana en seguridad, transparencia y calidad. Estos reglamentos eliminan sustancias que podrían ser cancerígenas, alterar el sistema hormonal, ser tóxicas para la fertilidad y/o generar residuos contaminantes.

Última actualización: Ómnibus VII – Reglamento (UE) 2025/877

Este es el séptimo reglamento Ómnibus y fue publicado el 13 de mayo de 2025. Tiene un impacto significativo:

Sustancias prohibidas destacadas:

• TPO (etil(2,4,6-trimetilbenzoyl)fenilfosfinato), común en esmaltes de uñas semipermanentes.
• Clothianidin, pesticida clasificado como CMR.
• Tetrabromobisfenol-A, potencial disruptor endocrino.
• 1,4-dioxano y derivados, contaminantes y cancerígenos.

Fechas clave:

• Entrada en vigor legal: 2 de junio de 2025
• Aplicación obligatoria: 1 de septiembre de 2025

Desde esa fecha, no se podrá vender ningún producto cosmético que contenga las sustancias ahora prohibidas, ni siquiera si ya estaba en el mercado.

¿Qué implicaciones tiene para la industria?

Este reglamento no es una simple actualización: implica un trabajo técnico y logístico importante. Las empresas deben actuar con rapidez para evitar sanciones:

• Reformulación: modificar composiciones eliminando ingredientes prohibidos.

• Documentación técnica (PIF): actualizar evaluaciones de seguridad, dossiers, etiquetado y referencias toxicológicas.

• Stock en almacén: retirar o liquidar productos no conformes antes del 1 de septiembre.

• Notificación CPNP: si hay cambios, deben comunicarse a través del portal oficial.

¿Qué se espera del siguiente Ómnibus?

El Ómnibus VIII ya está en preparación y será aplicable desde el 1 de mayo de 2026. Incluirá nuevas sustancias prohibidas o restringidas:

• o-fenilfenol y sus sales
• Derivados del perborato y del peroxoborato
• Formas específicas de plata (ej. acetato de plata)

La Comisión ya ha avisado que no habrá período transitorio adicional, lo que significa que, desde esa fecha, los productos no conformes deberán ser retirados del mercado sin excepciones.

¿Está preparado para enfrentar estos cambios?

A continuación encontrará una checklist que hemos elaborado para que pueda enfrentar las nuevas actualizaciones de forma exitosa:

ExESS puede ayudarle

Los Reglamentos Ómnibus son actualizaciones imprescindibles que mantienen el mercado cosmético europeo seguro, transparente y alineado con la ciencia más reciente. Para cualquier empresa del sector, la anticipación es clave: actuar antes de que entre en vigor puede marcar la diferencia entre seguir vendiendo o afrontar sanciones.

¿Necesita apoyo para adaptar sus productos al Reglamento Ómnibus VII?

Con EXESS, podrá gestionar toda la documentación cosmética, actualizar sus PIF, reformular productos y mantenerse siempre al día con la legislación europea. Una solución integral para fabricantes, laboratorios y responsables legales que no quieren quedarse atrás.