El 12 de enero de 2026, la Comisión Europea adoptó el Reglamento (UE) 2026/78, que modifica el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 sobre productos cosméticos. El objetivo es restringir el uso de sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR) y alinear la normativa cosmética con las últimas clasificaciones armonizadas del Reglamento CLP.

¿Por qué se adopta esta modificación?

El artículo 15 del Reglamento 1223/2009 establece que las sustancias clasificadas como CMR categoría 1A o 1B conforme al Reglamento CLP están prohibidas en cosméticos, salvo que se cumplan condiciones estrictas (evaluación de seguridad favorable, inexistencia de alternativas adecuadas y exposición controlada).

El Reglamento 2026/78 actualiza los anexos clave para reflejar nuevas sustancias CMR, reorganiza entradas existentes y alinea la legislación con las últimas Adaptaciones al Progreso Técnico (ATP) del CLP.

Cambios principales

ANEXO II – Sustancias prohibidas

Reorganización de entradas existentes

• Ácido perbórico y sus sales (incluidos los perboratos)
  Se consolida y reestructura su regulación dentro del anexo, reforzando su prohibición.

Prohibición de plata en determinadas formas

• Plata maciza (diámetro ≥ 1 mm)
  Queda expresamente prohibida.
• Plata en forma de nanopartículas (1 nm < diámetro ≤ 100 nm)
  Se prohíbe de forma explícita como nanomaterial.

Inclusión de nuevas sustancias CMR

• Nanotubos de carbono (determinados tipos específicos)
• Oxima de acetona
• N,N’-metilendiacrilamida
• Borato de trimetilo

Además, el Reglamento añade otras sustancias CMR con denominaciones químicas complejas y escasa aplicación habitual en cosmética, que pueden consultarse en la tabla oficial del Reglamento.

ANEXO III – Sustancias restringidas

Algunas sustancias no se prohíben completamente, pero su uso queda sujeto a límites muy específicos.

Plata en polvo (100 nm < diámetro de partícula ≤ 1 mm)

• Solo autorizada en pasta dentífrica y enjuague bucal
• Concentración máxima permitida: 0,05 %

Salicilato de hexilo

Se establecen límites diferenciados según el tipo de producto:

• Fragancias hidroalcohólicas (excepto destinadas a menores de 3 años): máximo 2 %
• Productos con aclarado (con excepciones para productos infantiles específicos): máximo 0,5 %
• Productos sin aclarado (con exclusiones específicas): máximo 0,3 %
• Pasta de dientes: máximo 0,001 %
• Enjuague bucal: máximo 0,001 %
• Productos infantiles (<3 años): máximo 0,1 % en categorías concretas

Importante: No puede utilizarse en preparados destinados a niños menores de tres años, salvo en los casos expresamente permitidos (como pasta dentífrica bajo condiciones específicas).

ANEXO IV – Colorantes autorizados

CI 77820 – Plata (en forma de polvo)

Autorizada únicamente para productos labiales y sombras de ojos con una concentración máxima del 0,2 % en el producto final.

ANEXO V – Conservantes autorizados con restricciones

o-fenilfenol y o-fenilfenato de sodio

Permitidos bajo condiciones estrictas:

• Productos con aclarado: máximo 0,2 % (expresado como fenol)
• Productos sin aclarado: máximo 0,15 % (expresado como fenol)

Si se emplean conjuntamente, la concentración combinada no podrá superar:

• 0,2 % en productos con aclarado
• 0,15 % en productos sin aclarado

Restricciones adicionales:

• Prohibido en productos que puedan generar exposición pulmonar por inhalación.
• No permitido en productos de uso oral.
• Etiquetado obligatorio: “Evitar el contacto con los ojos”.

Calendario y aplicación

El Reglamento entra en vigor a los 20 días de su publicación en el Diario Oficial de la UE y su aplicación será obligatoria desde el 1 de mayo de 2026.

A diferencia de otras modificaciones anteriores, el Reglamento (UE) 2026/78 no distingue entre productos nuevos y productos ya comercializados. Esto significa que, a partir del 1 de mayo de 2026, ningún producto cosmético podrá:

• Contener las sustancias ahora prohibidas en el Anexo II.
• Superar los límites establecidos en los anexos III, IV o V.
• Incumplir las nuevas condiciones de uso y etiquetado.

Las empresas deberán asegurarse de que todos los productos presentes en el mercado europeo cumplen plenamente estas disposiciones antes de esa fecha.

¿Qué implica para la industria cosmética?

El texto establece periodos transitorios para permitir a las empresas adaptar formulaciones, agotar existencias y actualizar documentación. Sin embargo, esto implica:

1. Revisión inmediata de formulaciones

Los responsables de producto deberán verificar si alguna de las sustancias recientemente clasificadas como CMR está presente en ingredientes individuales, impurezas técnicas y/o subproductos de fabricación

2. Actualización del expediente de información del producto (PIF)

Será necesario revisar:

• Informe sobre la seguridad del producto cosmético (CPSR)
• Evaluación toxicológica de ingredientes
• Justificación de cumplimiento normativo

3. Posible retirada o reformulación

Si una sustancia queda prohibida sin excepción aplicable, el producto no puede comercializarse y debe reformularse o retirarse.

Cumplimiento más sencillo con ExESS

Mantenerse al día con el Reglamento (UE) 2026/78 puede ser complejo. ExESS ayuda a gestionar sustancias químicas y preparar expedientes de información de producto (PIF), facilitando el cumplimiento normativo y garantizando que todos los productos cosméticos cumplan con la legislación europea.