Actualización de la normativa europea de cosméticos: cambios clave en ingredientes como Salicilato de bencilo y DHHB
La Unión Europea ha aprobado el Reglamento (UE) 2026/909, introduciendo nuevas restricciones y condiciones de uso para varias sustancias empleadas en productos cosméticos. La medida, adoptada el 27 de abril de 2026, modifica varios anexos del Reglamento (CE) n.º 1223/2009, marco legal que regula la seguridad de los cosméticos en la Unión Europea.
¿Qué sustancias se ven afectadas?
El reglamento introduce modificaciones en relación con múltiples ingredientes presentes en productos como fragancias, tintes capilares o protectores solares. Entre ellos se incluyen:
- Salicilato de bencilo (Benzyl Salicylate)
- Trifenil fosfato (Triphenyl Phosphate)
- Citral
- DHHB
- Sales de zinc hidrosolubles
- Compuestos de aluminio
- Colorantes como HC Blue No. 18, HC Red No. 18 y HC Yellow No. 16
- Otros ingredientes como el aceite de vetiver acetilado o derivados de p-fenilendiamina
¿Qué cambia con el nuevo reglamento?
El reglamento no introduce una prohibición generalizada, sino que modifica las entradas correspondientes en los anexos del Reglamento (CE) n.º 1223/2009.
Dependiendo de la sustancia, estos cambios pueden implicar:
- Restricciones en la concentración máxima permitida.
- Nuevos requisitos de etiquetado (por ejemplo, para alérgenos).
- Limitaciones en determinados tipos de productos.
- Revisión de las condiciones de seguridad en función del uso.
Estas modificaciones se reflejan directamente en anexos como:
- Anexo III (sustancias restringidas).
- Anexo IV (colorantes).
- Anexo VI (filtros UV).
Las modificaciones introducidas se basan en las conclusiones del Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (SCCS), que evalúa periódicamente la seguridad de los ingredientes cosméticos a partir de la evidencia científica disponible y emite dictámenes que sirven de base para la actualización de la normativa europea.
Resumen operativo de las modificaciones introducidas por el Reglamento (UE) 2026/909
| Sustancia o grupo de sustancias | Anexo | Cambios introducidos | Aspectos a revisar |
|---|---|---|---|
| Benzyl Salicylate | Anexo III | Revisión de restricciones de uso y condiciones aplicables | Concentraciones permitidas, requisitos de etiquetado cuando proceda, revisión de fórmulas existentes |
| Citral | Anexo III | Actualización de condiciones regulatorias | Verificación del etiquetado y cumplimiento de los nuevos límites establecidos |
| Triphenyl Phosphate | Anexo III | Modificación de restricciones | Confirmar los usos autorizados y las condiciones específicas aplicables al producto |
| DHHB | Anexo VI | Revisión de las condiciones de utilización como filtro UV | Validar las formulaciones y los porcentajes autorizados en cada categoría de producto |
| Sales hidrosolubles de zinc | Anexo III | Actualización de condiciones de uso | Evaluar restricciones según el tipo de producto cosmético |
| Compuestos de aluminio | Anexo III | Modificación de restricciones | Revisar las categorías de producto afectadas y la documentación técnica asociada |
| HC Blue No. 18, HC Red No. 18 y HC Yellow No. 16 | Anexo IV | Actualización de las condiciones de uso como colorantes | Verificar el cumplimiento para tintes capilares y otros productos autorizados |
| Otros ingredientes incluidos en el Reglamento | Anexos III y IV | Modificaciones específicas según cada entrada | Revisar individualmente las condiciones aplicables en el texto oficial |
Nota: Las obligaciones concretas varían según la sustancia y la entrada modificada en los anexos. Por ello, es recomendable revisar cada modificación individualmente antes de decidir una reformulación o un cambio de etiquetado.
Especial atención a fragancias, colorantes y filtros UV
La actualización afecta a distintos tipos de ingredientes:
- Sustancias de fragancias, algunas con potencial sensibilizante como el Benzyl Salicylate o el Citral, ampliamente utilizados en fragancias.
- Colorantes utilizados en productos capilares
- Ingredientes empleados en formulaciones técnicas, como filtros UV
En todos los casos, el reglamento actúa mediante la revisión de sus condiciones regulatorias en los anexos, en lugar de introducir descripciones generales en el articulado. El objetivo es mejorar la información al consumidor y reducir riesgos de sensibilización, especialmente en productos de uso frecuente.
Impacto para la industria cosmética
La nueva normativa obligará a las empresas a revisar formulaciones existentes, adaptar el etiquetado de productos, verificar el cumplimiento de nuevos límites y coordinarse con proveedores de materias primas. En función de la sustancia afectada, estas obligaciones pueden recaer sobre fabricantes, importadores y personas responsables que comercialicen productos en el mercado de la Unión Europea.
Además, será clave gestionar correctamente los plazos de transición para evitar la retirada de productos del mercado.
¿Qué deben hacer ahora las empresas cosméticas?
La publicación del Reglamento (UE) 2026/909 implica que fabricantes, importadores y responsables de la comercialización revisen de forma sistemática todos los productos afectados.
Entre las principales actuaciones recomendadas se encuentran:
- identificar todas las referencias comerciales que contengan alguna de las sustancias modificadas;
- revisar las especificaciones facilitadas por los proveedores de materias primas para confirmar la composición actualizada;
- comprobar si las concentraciones utilizadas continúan siendo conformes con las nuevas condiciones regulatorias;
- evaluar la necesidad de reformular determinados productos;
- revisar el etiquetado cuando existan nuevas obligaciones de información para el consumidor;
- planificar la comercialización teniendo en cuenta las fechas de aplicación y los periodos transitorios establecidos;
- documentar todas las evaluaciones realizadas como parte del sistema interno de cumplimiento normativo.
Para fabricantes que comercializan un elevado número de referencias, realizar esta revisión de forma manual puede resultar especialmente complejo, ya que un mismo ingrediente puede encontrarse presente en decenas o cientos de formulaciones.
Impacto sobre la documentación regulatoria
Además de las posibles modificaciones en la formulación o el etiquetado, el Reglamento (UE) 2026/909 puede requerir la actualización de diversa documentación técnica asociada al producto cosmético.
Dependiendo de las sustancias afectadas y del uso previsto del producto, puede ser necesario revisar:
- el Product Information File (PIF) para reflejar la composición actualizada y la documentación justificativa correspondiente;
- el Cosmetic Product Safety Report (CPSR), cuando las nuevas condiciones regulatorias obliguen a revisar la evaluación toxicológica o la exposición del consumidor;
- la documentación técnica facilitada por los proveedores de ingredientes;
- los procedimientos internos de control de cambios regulatorios;
- la información regulatoria asociada al producto, cuando las modificaciones introducidas por el Reglamento hagan necesaria la actualización de los datos registrados.
Mantener toda esta documentación alineada con la formulación finalmente comercializada resulta esencial para demostrar el cumplimiento durante una inspección o una auditoría regulatoria.
Periodo de adaptación
El Reglamento (UE) 2026/909 no establece un único plazo de transición, sino que aplica el sistema previsto en el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 sobre productos cosméticos. Las modificaciones de los anexos incluyen periodos de adaptación que permiten seguir comercializando productos ya fabricados y gestionar existencias, siempre dentro de las fechas de aplicación fijadas. Las empresas deben planificar la reformulación o la retirada progresiva de los productos para garantizar el cumplimiento normativo.
En la práctica, esto implica planificar con suficiente antelación todas las actividades necesarias para garantizar la continuidad del suministro y evitar interrupciones en la comercialización de los productos afectados.
Entre las tareas que habitualmente requieren mayor planificación se encuentran:
- la reformulación y validación técnica de los productos;
- la aprobación interna de nuevas formulaciones;
- la actualización del etiquetado y del material gráfico;
- la fabricación de nuevos lotes conformes con los requisitos aplicables;
- la gestión de existencias ya fabricadas;
- la coordinación con distribuidores, importadores y proveedores de materias primas;
- la revisión de la documentación técnica asociada cuando resulte necesario.
Una planificación temprana reduce el riesgo de inmovilización de productos, incidencias comerciales y retrasos derivados de los cambios regulatorios.
FAQs adicionales
No. La necesidad de reformular dependerá de si el producto contiene alguna de las sustancias modificadas y de si la formulación continúa cumpliendo las nuevas condiciones establecidas en los anexos del Reglamento (CE) n.º 1223/2009.
La adaptación suele requerir la colaboración entre Regulatory Affairs, I+D, Garantía de Calidad, Compras, Producción y Etiquetado, además de los proveedores de materias primas.
No necesariamente. En algunos casos será preciso revisar previamente la formulación, actualizar la evaluación de seguridad y adaptar la documentación técnica antes de comercializar el producto conforme a las nuevas condiciones regulatorias.
El Reglamento contempla periodos transitorios asociados a las modificaciones introducidas en los anexos. Las empresas deben verificar las fechas aplicables a cada sustancia para determinar hasta cuándo pueden comercializarse o ponerse a disposición en el mercado los productos existentes.
Las empresas con un elevado número de formulaciones suelen apoyarse en herramientas de gestión regulatoria que permiten identificar automáticamente las sustancias afectadas por cambios legislativos, evaluar el impacto sobre las formulaciones y mantener actualizada la documentación técnica y de cumplimiento.
Actuar frente a la regulación en constante evolución
El marco regulador de la UE es uno de los más estrictos del mundo en materia de seguridad cosmética, y evoluciona constantemente para garantizar un alto nivel de protección para los consumidores. Por ello, las empresas deben responder de forma rápida ante este tipo de actualizaciones.
Gestionar el impacto de modificaciones regulatorias sobre cientos o miles de formulaciones puede convertirse en un proceso complejo si se realiza manualmente. ExESS ayuda a identificar las sustancias afectadas, evaluar el impacto regulatorio y mantener actualizada la documentación técnica necesaria para demostrar el cumplimiento.
Puede consultar el texto oficial del reglamento pulsando aquí.