El 12 de diciembre de 2025, la Unión Europea adoptó formalmente el paquete legislativo Una sustancia, una evaluación (OSOA). Esta iniciativa marca un hito importante en la regulación química europea. Su objetivo es agilizar las evaluaciones de los riesgos químicos y fortalecer la protección de la salud humana y el medio ambiente.

Las tres leyes legislativas fundamentales del OSOA

El paquete OSOA se construyó alrededor de tres leyes legislativas:

• Reglamento (UE) 2025/2455 por el que se crea una plataforma común de datos sobre las sustancias químicas y se establecen normas para garantizar que los datos que contiene sean fáciles de encontrar, accesibles, interoperables y reutilizables, así como un marco de seguimiento y perspectivas para las sustancias químicas,
• Directiva (UE) 2025/2456 modifica la Directiva sobre restricciones a determinadas sustancias peligrosas (RoHS). Reasigna funciones o tareas científicas y técnicas a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA).
• Reglamento (UE) 2025/2457 modifica varios reglamentos de la UE, legislación alimentaria, reglamento relativo a la Agencia Europea del Medio Ambiente, reglamento sobre los productos sanitarios y reglas sobre contaminantes orgánicos persistentes (POPs). Los cambios mejoran la cooperación y el reparto de taresa entre agencias de la UE como la ECHA, EFSA y EEA.

Evaluaciones de riesgos más rápidas y coherentes

En conjunto, estas nuevas normas simplifican el enfoque de la UE para la evaluacion de riesgos químicos. Reducen el plazo entre la identificación de un peligro peligro y la adopción de medidas reglamentarias. Conforme a la Comisión Europea, esto llevará a una protección de la salud pública y el medio ambiente más rápida y efectiva.

El marco OSOA también mejora la calidad, consistencia y eficiencia de las evaluaciones de la seguridad química. Se aplica en múltiples sectores, como productos sanitarios, juguetes, alimentos, pesticidas y biocidas.

Una plataforma común de datos gestiónada por la ECHA

Un elemento central de la iniciativa es la creación de una plataforma común de datos gestionada por la ECHA. La plataforma servirá como una única ventanilla para la información sobre sustancias químicas e integrará los datos ya existentes de más de más de 70 marcos legislativos de la UE.

La plataforma cubrirá peligros químicos, propiedades fisicoquímicas, la presencia ambiental, las emisiones y los usos. Además, albergará una base de datos de alternativas más seguras, apoyando la transición de la UE hacia sustancias más seguras y sostenibles.

Mejor uso del conocimiento científico

El paquete OSOA aclara la responsabilidad de la agencia de la UE sobre tareas científicas y técnicas especificas. Al mejorar la cooperación y reducir los solapamientos, la UE pretende realizar las evaluaciones químicas con mayor rapidez y coherencia. Este enfoque también permite la detección temprana de riesgos emergentes y una intervención regulatoria más oportuna.