Fichas de Datos de Seguridad (FDS) en la Unión Económica Euroasiática: requisitos, normativa y cumplimiento
Las Fichas de Datos de Seguridad (FDS) son una herramienta fundamental para comunicar los peligros de las sustancias y mezclas químicas y proporcionar a los usuarios profesionales la información necesaria para manipular, almacenar, transportar y utilizar productos químicos de forma segura.
En la Unión Económica Euroasiática (EAEU), formada por Rusia, Kazajistán, Bielorrusia, Armenia y Kirguistán, los requisitos para la comunicación de los peligros químicos se establecen principalmente a través de un marco regulatorio común.
El principal instrumento es el Reglamento Técnico de la Unión Económica Euroasiática TR EAEU 041/2017 sobre la seguridad de los productos químicos, adoptado por la Decisión nº 19 del Consejo de la Comisión Económica Euroasiática. El reglamento establece requisitos obligatorios para los productos químicos comercializados en el territorio de la Unión y regula aspectos como la clasificación de peligros, el etiquetado y la información de seguridad.
El TR EAEU 041/2017 se desarrolló teniendo en cuenta el Sistema Globalmente Armonizado de clasificación y etiquetado de productos químicos (GHS). Sin embargo, la aplicación del GHS dentro de la EAEU se realiza mediante el marco regulatorio propio de la Unión y no debe confundirse con una aplicación idéntica a la de la Unión Europea u otras jurisdicciones.
Para las empresas que fabrican, importan o comercializan productos químicos en los países de la EAEU, esto significa que una FDS elaborada conforme a REACH y CLP, por ejemplo, no puede utilizarse automáticamente como documento conforme para el mercado euroasiático. Es necesario evaluar los requisitos específicos de la EAEU y, cuando corresponda, los requisitos nacionales de los Estados miembros.
Además, la evolución del sistema común de registro de sustancias y mezclas químicas y la introducción de procedimientos relacionados con la notificación de nuevas sustancias hacen necesario mantener actualizada la información regulatoria utilizada para elaborar las FDS. La Decisión nº 61 del Consejo de la Comisión Económica Euroasiática, adoptada el 1 de agosto de 2025, establece nuevas reglas para la formación y gestión del registro de sustancias y mezclas químicas de la EAEU y la notificación de nuevas sustancias.
Índice
- Resumen
- ¿Qué países forman parte de la Unión Económica Euroasiática?
- ¿Qué normativa regula las Fichas de Datos de Seguridad en la EAEU?
- ¿Qué relación existe entre el GHS y la normativa de la EAEU?
- ¿Qué requisitos debe cumplir una FDS en la EAEU?
- ¿Qué información debe contener el pasaporte de seguridad?
- ¿Cómo funciona la clasificación de peligros en la EAEU?
- ¿Qué papel tiene el registro de sustancias y mezclas químicas?
- Requisitos en Rusia, Kazajistán, Bielorrusia, Armenia y Kirguistán
- Comparativa entre las FDS de la EAEU y otras jurisdicciones
- Errores frecuentes al elaborar una FDS para la EAEU
- Checklist: ¿Cumple su FDS los requisitos de la EAEU?
- Preguntas frecuentes sobre las FDS en la Unión Económica Euroasiática
- Conclusión
- ¿Cómo puede ayudar ExESS?
Resumen
| Aspecto | Requisito en la Unión Económica Euroasiática |
|---|---|
| Países incluidos | Rusia, Kazajistán, Bielorrusia, Armenia y Kirguistán. |
| Normativa principal | TR EAEU 041/2017 sobre la seguridad de los productos químicos. |
| Autoridad supranacional | Comisión Económica Euroasiática (EEC). |
| Documento de seguridad | Pasaporte de seguridad de productos químicos (Safety Data Sheet). |
| Base del sistema de clasificación | El TR EAEU 041/2017 incorpora un sistema de clasificación y comunicación de peligros desarrollado teniendo en cuenta los principios del GHS. |
| Registro de sustancias y mezclas | El marco de la EAEU contempla un registro común de sustancias y mezclas químicas y procedimientos de notificación de nuevas sustancias. |
| Ámbito territorial | Mercado de la Unión Económica Euroasiática, sujeto al ámbito de aplicación y excepciones del reglamento. |
| ¿Debe mantenerse actualizado? | Sí. La información de seguridad y los datos regulatorios deben mantenerse coherentes con la información disponible y con los requisitos aplicables. |
Lo más importante
Las empresas que comercializan productos químicos en Rusia, Kazajistán, Bielorrusia, Armenia o Kirguistán deben evaluar los requisitos comunes establecidos por el TR EAEU 041/2017 sobre la seguridad de los productos químicos. El cumplimiento no consiste simplemente en traducir una FDS europea o adaptar una FDS conforme a REACH y CLP: es necesario comprobar la clasificación, el etiquetado, el pasaporte de seguridad, los datos del producto y, cuando corresponda, los requisitos relacionados con el registro de sustancias y mezclas químicas de la EAEU.
¿Qué países forman parte de la Unión Económica Euroasiática?
La Unión Económica Euroasiática (EAEU) es una organización económica supranacional formada actualmente por cinco Estados miembros:
- Armenia
- Bielorrusia
- Kazajistán
- Kirguistán
- Rusia
Los cinco países participan en el marco común de regulación técnica de la Unión. Por ello, cuando una empresa prepara documentación para comercializar productos químicos dentro de la EAEU, debe distinguir entre los requisitos comunes de la Unión y aquellas obligaciones que puedan seguir dependiendo de la legislación de cada Estado miembro.
Esta distinción es especialmente importante para las Fichas de Datos de Seguridad. Una empresa puede disponer de una única base de datos regulatoria para gestionar la información común del producto, pero debe comprobar qué requisitos territoriales o administrativos adicionales son aplicables a cada mercado.
¿Qué normativa regula las Fichas de Datos de Seguridad en la EAEU?
El principal instrumento regulatorio es el Reglamento Técnico de la Unión Económica Euroasiática TR EAEU 041/2017, “On Safety of Chemical Products”.
El reglamento fue adoptado mediante la Decisión nº 19 del Consejo de la Comisión Económica Euroasiática, de 3 de marzo de 2017. Su objetivo es establecer requisitos comunes para garantizar la seguridad de los productos químicos que se ponen en circulación dentro del territorio de la Unión.
El TR EAEU 041/2017 establece requisitos relacionados con diferentes etapas de la gestión de los productos químicos, incluyendo:
- identificación de los productos
- clasificación de los peligros
- comunicación de información sobre los peligros
- etiquetado
- información de seguridad
- registro de sustancias y mezclas químicas
- evaluación de determinados riesgos
- documentación necesaria para demostrar el cumplimiento
Dentro de este sistema, el pasaporte de seguridad de productos químicos desempeña un papel equivalente, en términos funcionales, al que tiene una FDS en otros sistemas regulatorios.
Sin embargo, conviene evitar una equivalencia automática entre ambos conceptos. Una FDS conforme a REACH no se convierte automáticamente en un pasaporte de seguridad conforme al TR EAEU 041/2017.
TR EAEU 041/2017 sobre la seguridad de los productos químicos
El TR EAEU 041/2017 constituye la referencia central para las empresas que comercializan sustancias y mezclas sujetas a este reglamento.
El texto establece requisitos para los productos químicos puestos en circulación en el territorio de la Unión y se complementa con listas de normas y procedimientos adoptados por la Comisión Económica Euroasiática.
La normativa también establece mecanismos para determinar la información que debe presentarse sobre los productos químicos y sus peligros.
Por ejemplo, la información utilizada en el registro puede incluir:
- identificación de la sustancia o mezcla
- composición
- clasificación de peligros
- información de etiquetado
- condiciones de manipulación segura
- información sobre transporte
- datos del pasaporte de seguridad
- información sobre fabricantes e importadores
La regulación del registro aprobada mediante la Decisión nº 61 del Consejo de la Comisión Económica Euroasiática, de 1 de agosto de 2025, desarrolla precisamente los procedimientos para la formación y mantenimiento del registro de sustancias y mezclas químicas de la EAEU y la notificación de nuevas sustancias.
¿Qué relación existe entre el GHS y la normativa de la EAEU?
El sistema de comunicación de peligros de la EAEU se ha desarrollado teniendo en cuenta los principios del Sistema Globalmente Armonizado de clasificación y etiquetado de productos químicos (GHS).
Esto permite utilizar conceptos comunes a otros mercados internacionales, como:
- clases de peligro
- categorías de peligro
- palabras de advertencia
- pictogramas
- indicaciones de peligro
- consejos de prudencia
Sin embargo, la EAEU dispone de su propio marco jurídico y técnico.
Por tanto, no debe asumirse que una clasificación realizada conforme al GHS de otra jurisdicción sea automáticamente válida en la EAEU.
La clasificación debe realizarse conforme al TR EAEU 041/2017 y las normas aplicables dentro de la Unión.
La normativa del registro de la EAEU confirma esta relación: la clasificación de peligros se realiza conforme al reglamento técnico y a las listas de normas asociadas a este, mientras que el sistema anterior hacía referencia a normas interestatales desarrolladas teniendo en cuenta el GHS.
GHS no significa requisitos idénticos en todos los mercados
Esta diferencia es importante para los fabricantes internacionales.
Una empresa puede utilizar una misma fuente de datos científicos para clasificar un producto en diferentes jurisdicciones, pero la clasificación reglamentaria final, el etiquetado y la FDS deben comprobarse para cada marco legislativo.
Por ejemplo, una clasificación conforme al Reglamento CLP de la Unión Europea no debe copiarse directamente en una FDS destinada a la EAEU sin verificar previamente los criterios y normas aplicables.
Este principio también debe aplicarse a otros mercados en los que el GHS constituye la base de la comunicación de peligros.
¿Cuándo es obligatoria una FDS en la EAEU?
La obligación de disponer de un pasaporte de seguridad de productos químicos debe analizarse en función del ámbito de aplicación del TR EAEU 041/2017 y de las características del producto.
El reglamento establece requisitos de información y documentación para los productos químicos sujetos a su ámbito de aplicación. El pasaporte de seguridad forma parte de la información utilizada para comunicar los peligros y las condiciones de utilización segura del producto.
Por ello, antes de preparar una FDS para la EAEU es necesario determinar:
- si el producto está dentro del ámbito de aplicación del reglamento
- si se trata de una sustancia o una mezcla
- qué clasificación de peligros le corresponde
- qué información debe incorporarse al pasaporte de seguridad
- si existen obligaciones relacionadas con el registro o la notificación
- qué requisitos adicionales pueden resultar aplicables en función del producto y del Estado miembro
No todos los productos químicos están necesariamente sujetos a exactamente las mismas obligaciones. El propio marco regulatorio contempla ámbitos de aplicación y exclusiones específicas, por lo que la evaluación debe realizarse producto por producto.
¿Qué requisitos debe cumplir una FDS en la EAEU?
Uno de los principales errores al preparar documentación para este mercado es asumir que basta con traducir una FDS existente.
El pasaporte de seguridad debe reflejar la información exigida por el sistema regulatorio de la EAEU y mantener coherencia con la clasificación, el etiquetado y los datos utilizados para el registro del producto.
Entre la información relevante se encuentra:
- identificación del producto
- información sobre la composición
- clasificación de peligros
- información de etiquetado
- medidas de seguridad
- condiciones de almacenamiento
- información relacionada con incendios
- información sobre transporte
- datos del fabricante e importador
- información sobre el propio pasaporte de seguridad
La normativa de 2025 sobre el registro de sustancias y mezclas confirma que el pasaporte de seguridad forma parte de la documentación e información asociada al registro de productos químicos.
Información sobre el producto
La documentación debe permitir identificar de forma inequívoca la sustancia o mezcla.
Dependiendo del tipo de producto, pueden resultar relevantes datos como:
- nombre químico
- nombre comercial
- número CAS, cuando exista
- identificadores específicos del sistema de la EAEU
- composición
- fabricante
- importador
- usos previstos
La coherencia entre estos datos y los utilizados en otros documentos regulatorios es esencial.
Clasificación de peligros
La clasificación constituye uno de los elementos centrales del pasaporte de seguridad.
Debe reflejar los peligros identificados de acuerdo con los criterios aplicables en la EAEU.
La información utilizada en el registro puede incluir la clasificación de peligros y los elementos correspondientes de la comunicación de peligros, como la palabra de advertencia, los signos de peligro, las indicaciones de peligro y las medidas de prevención.
Condiciones de manipulación y almacenamiento
El documento debe proporcionar información que permita gestionar de forma segura el producto.
Entre otros aspectos, puede incluir:
- equipos de protección individual
- condiciones de almacenamiento
- condiciones que deben evitarse
- sustancias y materiales incompatibles
- medidas de seguridad
- métodos de eliminación o tratamiento
Estos datos deben ser coherentes con las propiedades y peligros reales del producto.
Información sobre transporte
La documentación también debe contener información relevante para el transporte cuando resulte aplicable.
Puede incluir:
- número ONU
- denominación oficial de transporte
- clasificación para el transporte de mercancías peligrosas
- grupo de embalaje, cuando corresponda
- modos de transporte aplicables
La normativa del registro de la EAEU incluye expresamente información sobre transporte y hace referencia a las Recomendaciones de Naciones Unidas para el Transporte de Mercancías Peligrosas.
Datos del fabricante e importador
La documentación debe identificar adecuadamente a los operadores responsables del producto.
Entre la información contemplada en el sistema de registro se encuentran datos como:
- nombre completo de la organización
- dirección postal
- teléfono
- dirección de correo electrónico
- información del fabricante
- información del importador
Por tanto, la gestión de la FDS debe estar vinculada a una base de datos fiable de entidades y productos, especialmente cuando una empresa trabaja con distintos importadores o representantes en los Estados miembros.
¿Qué información debe contener el pasaporte de seguridad?
El contenido debe analizarse conjuntamente con los requisitos establecidos por el TR EAEU 041/2017 y sus documentos de aplicación.
La normativa de la EAEU no debe tratarse simplemente como una traducción del modelo europeo de 16 secciones.
El pasaporte debe contener la información necesaria para comunicar los peligros y las condiciones de utilización segura conforme al sistema de la Unión.
Entre los bloques de información relevantes se encuentran:
- identificación del producto
- información sobre composición
- identificación de peligros
- medidas de primeros auxilios
- medidas contra incendios
- medidas en caso de liberación accidental
- manipulación y almacenamiento
- controles de exposición y protección individual
- propiedades físicas y químicas
- estabilidad y reactividad
- información toxicológica
- información ecológica
- consideraciones relativas a la eliminación
- información sobre transporte
- información reglamentaria
- otra información
Importante: esta estructura debe utilizarse como referencia de contenido, pero no se debe afirmar que el TR EAEU 041/2017 sea simplemente una adopción literal de las 16 secciones de REACH. El contenido y formato aplicables deben verificarse conforme a la normativa y estándares de la EAEU.
Además, la información del pasaporte debe ser coherente con los datos utilizados en el registro de sustancias y mezclas químicas. La normativa de 2025 incluye expresamente información sobre la versión, fecha de elaboración y responsable de elaboración del pasaporte de seguridad.
¿Cómo funciona la clasificación de peligros en la EAEU?
La clasificación de peligros es uno de los elementos fundamentales para determinar cómo debe comunicarse la información sobre una sustancia o mezcla química en la Unión Económica Euroasiática.
El TR EAEU 041/2017 establece el marco común para la clasificación de los productos químicos sujetos a su ámbito de aplicación. El sistema tiene en cuenta los principios del Sistema Globalmente Armonizado (GHS), pero la clasificación debe realizarse conforme a las disposiciones y normas aplicables en la EAEU.
Esto significa que una empresa no debería trasladar directamente a una FDS euroasiática la clasificación obtenida conforme al Reglamento CLP europeo, a OSHA HazCom estadounidense o a la normativa de otro país.
La información científica utilizada como base puede ser la misma, pero los criterios regulatorios y la forma de comunicar los peligros deben comprobarse específicamente para la EAEU.
Clases y categorías de peligro
La clasificación permite determinar los peligros asociados al producto y constituye la base para establecer los elementos de comunicación que deben aparecer en el etiquetado y en el pasaporte de seguridad.
Dependiendo de las características de la sustancia o mezcla, pueden considerarse diferentes tipos de peligros, entre ellos:
- peligros físicos
- peligros para la salud humana
- peligros para el medio ambiente
La clasificación debe basarse en información disponible sobre las propiedades del producto, incluyendo datos físicos y químicos, información toxicológica y ecotoxicológica y, cuando corresponda, información disponible sobre sus componentes.
Etiquetado y comunicación de peligros
La clasificación está directamente relacionada con la información que debe comunicarse al usuario.
Entre los elementos que pueden derivarse de la clasificación se encuentran:
- pictogramas de peligro
- palabras de advertencia
- indicaciones de peligro
- consejos de prudencia
- información complementaria requerida por la normativa aplicable
La coherencia entre clasificación, etiquetado y pasaporte de seguridad es esencial.
Un cambio en la clasificación de una sustancia puede afectar simultáneamente a varios documentos y procesos regulatorios. Por este motivo, las empresas deberían evitar gestionar la clasificación y la generación de FDS como procesos independientes.
¿Qué papel tiene el registro de sustancias y mezclas químicas?
El sistema de registro de sustancias y mezclas químicas constituye otro elemento importante del marco regulatorio de la EAEU.
El registro permite recopilar información sobre las sustancias y mezclas químicas que se encuentran dentro del ámbito del sistema regulatorio común y proporciona una base para gestionar la información relacionada con su seguridad.
En 2025, la Comisión Económica Euroasiática adoptó nuevas normas para la formación y mantenimiento del registro de sustancias y mezclas químicas de la EAEU y para la notificación de nuevas sustancias.
La Decisión nº 61 del Consejo de la Comisión Económica Euroasiática, de 1 de agosto de 2025, establece las reglas correspondientes y define la información que debe incorporarse al sistema de registro. Entre otros datos, contempla información sobre sustancias, mezclas, fabricantes, importadores, clasificación de peligros y pasaportes de seguridad.
Esto tiene una consecuencia práctica importante para los fabricantes e importadores: la información utilizada para el registro debe ser coherente con la documentación de seguridad del producto.
Notificación de nuevas sustancias
El marco actualizado también contempla procedimientos para la notificación de nuevas sustancias químicas.
Para las empresas que desarrollan nuevos productos o introducen sustancias que todavía no están contempladas en el sistema regulatorio aplicable, es necesario determinar si la sustancia puede considerarse nueva y qué obligaciones de notificación o registro resultan aplicables.
La evaluación debe realizarse antes de comercializar el producto y teniendo en cuenta las disposiciones vigentes en la EAEU.
Por ello, la gestión de las FDS no debería considerarse de forma aislada. La información sobre identidad, composición, clasificación y peligros puede utilizarse en diferentes procesos regulatorios y debe mantenerse coherente entre ellos.
Requisitos en Rusia, Kazajistán, Bielorrusia, Armenia y Kirguistán
Uno de los aspectos que más dudas genera entre las empresas internacionales es si deben preparar una FDS diferente para cada uno de los cinco Estados miembros.
El TR EAEU 041/2017 establece requisitos comunes para el territorio de la Unión, por lo que una parte importante de las obligaciones relacionadas con los productos químicos se gestiona dentro de un marco supranacional.
Sin embargo, esto no significa que una empresa pueda ignorar completamente los requisitos nacionales.
Antes de comercializar un producto, es necesario comprobar si existen disposiciones nacionales relacionadas con aspectos como:
- autoridades competentes
- procedimientos administrativos
- información de contacto
- idioma
- vigilancia del mercado
- requisitos laborales
- transporte
- almacenamiento
- gestión de residuos
- obligaciones específicas para determinados productos químicos
Por este motivo, las empresas que operan en los cinco Estados miembros deben diferenciar entre los requisitos comunes de la EAEU y las obligaciones que puedan mantenerse a nivel nacional.
Rusia
Rusia es el mayor mercado de la EAEU y desempeña un papel relevante en la aplicación práctica del sistema regulatorio de la Unión.
Las empresas que comercializan productos químicos en Rusia deben evaluar los requisitos del TR EAEU 041/2017 junto con las disposiciones nacionales que continúen siendo aplicables.
La documentación destinada al mercado ruso debe revisarse especialmente en relación con el idioma, los operadores económicos y los procedimientos administrativos aplicables.
Kazajistán
Kazajistán forma parte del sistema común de regulación técnica de la EAEU.
Los productos químicos comercializados en el país deben evaluarse conforme al marco común de la Unión cuando estén dentro del ámbito del TR EAEU 041/2017.
Además, las empresas deben comprobar las obligaciones nacionales relacionadas con la comercialización, las autoridades competentes y otros aspectos que no estén completamente armonizados.
Bielorrusia
Bielorrusia también aplica el marco regulatorio común de la EAEU para los productos químicos sujetos al TR EAEU 041/2017.
Las empresas deben comprobar tanto los requisitos comunes como las disposiciones nacionales que puedan seguir siendo relevantes para la comercialización y utilización segura de productos químicos.
Armenia
Armenia es miembro de la EAEU desde 2015 y participa en el sistema común de regulación técnica.
Para los productos químicos incluidos en el ámbito del TR EAEU 041/2017, las empresas deben evaluar los requisitos comunes de la Unión antes de comercializar el producto.
También deben comprobar los requisitos nacionales aplicables a la información de seguridad, las autoridades competentes y la distribución del producto.
Kirguistán
Kirguistán forma parte de la EAEU desde 2015 y aplica el marco común de regulación técnica de la Unión en los ámbitos correspondientes.
Las empresas que comercializan productos químicos en este mercado deben comprobar el cumplimiento del TR EAEU 041/2017 y evaluar cualquier requisito nacional adicional que pueda resultar aplicable.
Comparativa entre las FDS de la EAEU y otras jurisdicciones
Aunque la comunicación de peligros químicos se basa cada vez más en principios internacionales comunes, una FDS elaborada para un mercado no puede utilizarse automáticamente en otro.
Las diferencias entre jurisdicciones pueden afectar a:
- criterios de clasificación
- elementos de etiquetado
- formato y contenido de la FDS
- idioma
- información reglamentaria
- autoridades competentes
- procedimientos de registro
- notificación de sustancias
- requisitos nacionales
Comparativa entre la EAEU y otros mercados
| Aspecto | Unión Económica Euroasiática | Unión Europea | Estados Unidos |
|---|---|---|---|
| Marco principal | TR EAEU 041/2017 | REACH y CLP | OSHA HazCom |
| Sistema de clasificación | Marco EAEU basado en principios del GHS | CLP | HazCom basado en GHS |
| Documento de seguridad | Pasaporte de seguridad | Ficha de Datos de Seguridad | Safety Data Sheet |
| Registro químico | Registro de sustancias y mezclas de la EAEU | Registro conforme a REACH | No existe un sistema equivalente a REACH |
| Etiquetado | Requisitos de la EAEU | CLP | OSHA HazCom |
| Idioma | Según los requisitos aplicables en la EAEU y los Estados miembros | Idioma oficial del Estado miembro | Inglés y otros requisitos aplicables |
| Autoridad supranacional | Comisión Económica Euroasiática | Unión Europea / ECHA | OSHA y otras autoridades federales y estatales |
| Requisitos nacionales | Pueden seguir siendo relevantes | Sí, en determinados ámbitos | Sí |
Las empresas que comercializan productos químicos en diferentes mercados deben adaptar sus FDS a los requisitos específicos de cada jurisdicción. Por ejemplo, los requisitos aplicables en la Unión Europea, China, Japón, Corea del Sur, Australia y Nueva Zelanda presentan diferencias respecto al marco regulatorio de la EAEU.
¿Puede utilizarse una FDS europea en la EAEU?
Una FDS elaborada conforme a REACH y CLP puede proporcionar una parte importante de la información necesaria para preparar la documentación destinada a la EAEU.
Sin embargo, no debería utilizarse directamente sin una revisión regulatoria.
La empresa debe comprobar, como mínimo:
- identidad y composición del producto
- clasificación de peligros
- elementos de etiquetado
- requisitos específicos del pasaporte de seguridad
- información reglamentaria
- datos del fabricante e importador
- requisitos relacionados con el registro
- requisitos lingüísticos
- posibles obligaciones nacionales
Este proceso es especialmente importante para empresas que comercializan el mismo producto simultáneamente en la Unión Europea y en la EAEU.
Una única base de datos de producto puede servir como fuente para ambos mercados, pero la documentación final debe generarse de acuerdo con los requisitos específicos de cada jurisdicción.
Cambios regulatorios recientes
El marco regulatorio de los productos químicos en la Unión Económica Euroasiática continúa evolucionando. Para las empresas que fabrican, importan o distribuyen sustancias y mezclas, esto significa que el cumplimiento de los requisitos de las Fichas de Datos de Seguridad no debe considerarse un proceso estático.
Los cambios en el sistema de registro, la clasificación de peligros y los procedimientos de notificación pueden afectar a la información utilizada para preparar y mantener los pasaportes de seguridad.
Nuevas reglas para el registro de sustancias y mezclas químicas
Uno de los cambios regulatorios más relevantes es la adopción de la Decisión nº 61 del Consejo de la Comisión Económica Euroasiática, de 1 de agosto de 2025.
Esta decisión establece nuevas reglas para la formación y mantenimiento del registro de sustancias y mezclas químicas de la EAEU, así como para la notificación de nuevas sustancias químicas.
El nuevo marco tiene implicaciones prácticas para fabricantes e importadores, ya que el sistema de registro recopila información relacionada con:
- identidad de las sustancias y mezclas
- composición
- clasificación de peligros
- información sobre fabricantes e importadores
- información de etiquetado
- pasaportes de seguridad
- información sobre sustancias nuevas
La información utilizada en estos procesos debe ser coherente con la documentación de seguridad que acompaña al producto.
Notificación de nuevas sustancias
La evolución del sistema de registro también introduce procedimientos específicos para la notificación de nuevas sustancias.
Las empresas que desarrollen o introduzcan sustancias que puedan considerarse nuevas deben determinar si están sujetas a los procedimientos establecidos por la normativa de la EAEU antes de su comercialización.
Esto añade una nueva dimensión a la gestión del cumplimiento: además de mantener actualizadas las FDS, las empresas deben controlar el estado regulatorio de las sustancias utilizadas en sus productos.
Evolución del marco técnico
El TR EAEU 041/2017 constituye el marco técnico central para la seguridad de los productos químicos, pero su aplicación depende también de normas, listas y procedimientos complementarios adoptados por la Comisión Económica Euroasiática.
Por ello, las empresas no deberían basarse únicamente en una copia estática del reglamento técnico.
Es necesario controlar las actualizaciones de:
- normas técnicas relacionadas
- listas de sustancias
- procedimientos de registro
- requisitos de clasificación
- requisitos de etiquetado
- procedimientos de notificación
- documentación necesaria para demostrar el cumplimiento
Impacto sobre las FDS
Los cambios regulatorios pueden obligar a revisar las FDS cuando afectan a información utilizada en el documento.
Por ejemplo, una modificación de la clasificación de una sustancia puede repercutir en:
- la clasificación de una mezcla
- los elementos de etiquetado
- la información sobre peligros
- las medidas de prevención
- la información reglamentaria
- el pasaporte de seguridad
Por este motivo, el seguimiento regulatorio debe estar conectado con la gestión de las FDS y no funcionar como un proceso independiente.
Errores frecuentes al elaborar una FDS para la EAEU
El cumplimiento de los requisitos de la EAEU puede resultar especialmente complejo para empresas que ya disponen de FDS preparadas para otros mercados.
1. Utilizar directamente una FDS europea
Uno de los errores más frecuentes consiste en asumir que una FDS conforme a REACH y CLP puede utilizarse directamente en Rusia, Kazajistán, Bielorrusia, Armenia o Kirguistán.
Aunque ambas regiones utilizan conceptos derivados del GHS, los marcos regulatorios no son equivalentes.
La documentación debe revisarse conforme al TR EAEU 041/2017 y las normas aplicables.
2. Limitarse a traducir la FDS
Traducir una FDS existente no garantiza el cumplimiento.
Además del idioma, deben revisarse aspectos como:
- clasificación
- etiquetado
- terminología regulatoria
- información del fabricante e importador
- requisitos del pasaporte de seguridad
- información reglamentaria
- registro y notificación
3. No comprobar la clasificación conforme a la EAEU
Una clasificación realizada conforme al CLP europeo u otro sistema internacional no debería trasladarse automáticamente al mercado euroasiático.
La clasificación debe comprobarse conforme a los criterios aplicables en la EAEU.
4. No relacionar la FDS con el registro de sustancias y mezclas
La información del pasaporte de seguridad debe ser coherente con la información utilizada en los procedimientos de registro.
Mantener bases de datos independientes para el registro y las FDS puede generar discrepancias en:
- composición
- clasificación
- identidad de sustancias
- información de fabricantes
- información de peligros
5. No controlar las nuevas sustancias
La introducción de procedimientos de notificación de nuevas sustancias hace especialmente importante conocer el estado regulatorio de las sustancias utilizadas en los productos.
Una empresa que incorpora una sustancia nueva a una formulación debería comprobar previamente las obligaciones de registro y notificación que puedan resultar aplicables.
6. Gestionar manualmente las versiones para los cinco países
Aunque existe un marco regulatorio común, las empresas pueden tener que gestionar información diferente dependiendo del mercado, del operador económico y de los requisitos nacionales aplicables.
Gestionar estas versiones manualmente aumenta el riesgo de:
- utilizar información obsoleta
- generar documentos inconsistentes
- olvidar actualizaciones
- distribuir una versión incorrecta
- perder la trazabilidad de los cambios
Checklist: ¿Cumple su FDS los requisitos de la EAEU?
Antes de comercializar una sustancia o mezcla en el territorio de la Unión Económica Euroasiática, conviene comprobar los siguientes aspectos:
| Requisito | Verificado |
|---|---|
| El producto está dentro del ámbito de aplicación del TR EAEU 041/2017. | ☐ |
| Se ha comprobado la clasificación conforme a los criterios aplicables en la EAEU. | ☐ |
| El pasaporte de seguridad contiene la información requerida. | ☐ |
| La información del pasaporte es coherente con la composición del producto. | ☐ |
| Los elementos de etiquetado son coherentes con la clasificación. | ☐ |
| Se han comprobado las obligaciones de registro de sustancias y mezclas. | ☐ |
| Se ha evaluado si existen obligaciones de notificación de nuevas sustancias. | ☐ |
| Se han comprobado los requisitos aplicables al fabricante e importador. | ☐ |
| Se han revisado los requisitos nacionales que puedan complementar el marco de la EAEU. | ☐ |
| La información reglamentaria está actualizada. | ☐ |
| Se dispone de procedimientos para revisar cambios regulatorios. | ☐ |
Este checklist puede utilizarse como una primera revisión, pero no sustituye una evaluación regulatoria específica del producto.
Cómo mantener las FDS conformes en la EAEU
Para las empresas que comercializan productos químicos en la Unión Económica Euroasiática, el principal reto no suele ser elaborar un único pasaporte de seguridad.
La dificultad aumenta cuando se gestionan cientos o miles de productos, diferentes formulaciones, múltiples fabricantes e importadores y actualizaciones regulatorias que pueden afectar simultáneamente a varios documentos.
Además, muchas organizaciones comercializan los mismos productos en diferentes regiones. Un producto puede necesitar una FDS conforme a REACH y CLP para la Unión Europea, otra versión para la EAEU y documentos adicionales para otros mercados.
Mantener esta información mediante hojas de cálculo y documentos independientes dificulta garantizar que todas las versiones utilizan los mismos datos de partida.
Centralizar la información regulatoria
Una estrategia más eficaz consiste en mantener una fuente centralizada de datos regulatorios y de producto.
Desde esa fuente pueden gestionarse elementos como:
- composición
- sustancias
- clasificación
- propiedades físicas y químicas
- información toxicológica
- información ecotoxicológica
- requisitos de etiquetado
- información reglamentaria
- fabricantes e importadores
- versiones lingüísticas
- documentación de seguridad
A partir de esta información pueden generarse las diferentes versiones necesarias para cada mercado.
Controlar los cambios regulatorios
El seguimiento de los cambios debe estar conectado con los productos afectados.
Por ejemplo, si cambia la clasificación de una sustancia utilizada en varias formulaciones, la empresa debería poder identificar qué productos y qué documentos pueden verse afectados.
Este enfoque permite pasar de una gestión documental reactiva a un proceso más controlado de impact assessment regulatorio.
Mantener la coherencia entre registro y FDS
La información utilizada para el registro de sustancias y mezclas y la información incluida en los pasaportes de seguridad debe mantenerse alineada.
Para las empresas con grandes catálogos, esto resulta especialmente importante porque una misma sustancia puede aparecer en numerosas formulaciones.
La gestión centralizada reduce el riesgo de que una modificación se aplique a un documento pero no a los demás.
Preguntas frecuentes sobre las FDS en la Unión Económica Euroasiática
La EAEU está formada por Rusia, Kazajistán, Bielorrusia, Armenia y Kirguistán.
El principal marco regulatorio es el TR EAEU 041/2017 sobre la seguridad de los productos químicos, junto con las normas y procedimientos que desarrollan su aplicación.
No debe utilizarse automáticamente. Una FDS europea puede proporcionar información de partida, pero debe comprobarse y adaptarse a los requisitos específicos de la EAEU.
Sí. El sistema de clasificación y comunicación de peligros de la EAEU se ha desarrollado teniendo en cuenta los principios del GHS, pero se aplica mediante la normativa propia de la Unión.
Es el documento utilizado para comunicar información sobre los peligros y las condiciones de utilización segura de los productos químicos conforme al marco regulatorio aplicable en la EAEU.
Sí. La EAEU dispone de un sistema común de registro de sustancias y mezclas químicas. La normativa adoptada en 2025 también establece procedimientos relacionados con la notificación de nuevas sustancias.
El marco regulatorio común permite gestionar muchos requisitos de forma supranacional, pero las empresas deben comprobar los requisitos nacionales que puedan seguir siendo aplicables en cada Estado miembro.
Debe revisarse cuando cambie información relevante sobre el producto, su clasificación, composición, peligros o requisitos regulatorios aplicables. Las empresas deberían disponer de un proceso sistemático para detectar estos cambios y evaluar su impacto.
Conclusión
Las Fichas de Datos de Seguridad en la Unión Económica Euroasiática deben gestionarse dentro de un marco regulatorio específico que afecta a Rusia, Kazajistán, Bielorrusia, Armenia y Kirguistán.
El TR EAEU 041/2017 constituye el principal instrumento común para la seguridad de los productos químicos y establece requisitos relacionados con la clasificación, el etiquetado y la comunicación de información de seguridad.
A este marco se suma la evolución del sistema de registro de sustancias y mezclas químicas de la EAEU y los nuevos procedimientos relacionados con la notificación de nuevas sustancias, que incrementan la importancia de mantener actualizada y coherente la información regulatoria.
Para las empresas internacionales, uno de los principales retos es coordinar la documentación de la EAEU con las FDS utilizadas en otros mercados. Una FDS europea, estadounidense o asiática puede proporcionar información de partida, pero debe revisarse conforme a los requisitos específicos de la EAEU antes de su utilización.
¿Cómo puede ayudar ExESS?
Gestionar Fichas de Datos de Seguridad para la Unión Económica Euroasiática requiere mantener alineados múltiples tipos de información: composición, clasificación, propiedades, información reglamentaria, fabricantes, importadores y versiones de los documentos.
Cuando una empresa comercializa los mismos productos en diferentes mercados, la complejidad aumenta porque una modificación en una sustancia puede afectar a diferentes productos y a distintas versiones de las FDS.
ExESS permite centralizar la información utilizada para la elaboración de las Fichas de Datos de Seguridad y generar documentación adaptada a los requisitos regulatorios de los diferentes mercados.
Esto permite a las empresas:
- centralizar los datos regulatorios de sustancias y productos
- gestionar diferentes requisitos regulatorios desde una misma fuente de información
- generar FDS adaptadas a diferentes jurisdicciones
- gestionar múltiples idiomas y versiones
- mantener la trazabilidad de los cambios
- reducir el trabajo manual asociado a la actualización de documentos
- identificar con mayor facilidad los productos afectados por cambios en la información regulatoria
Para las empresas que comercializan productos químicos simultáneamente en la EAEU, la Unión Europea y otros mercados internacionales, disponer de una fuente centralizada de información facilita la gestión de las distintas versiones regulatorias y reduce el riesgo de inconsistencias entre documentos.