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La Lista de sustancias candidatas es una parte fundamental del Reglamento REACH de la Unión Europea. No solo es un documento técnico, sino una herramienta clave para promover la seguridad química, proteger la salud pública y facilitar la transición hacia un modelo industrial más sostenible.

Pero ¿cómo afecta a las empresas y al medio ambiente? En esta noticia, exploramos el impacto de esta lista, las sustancias incluidas y qué pasos deben seguir las empresas para cumplir con las normativas.

¿Qué propiedades definen a las sustancias peligrosas?

Las sustancias en la lista están identificadas como Sustancias extremadamente preocupantes (SHVC) por sus propiedades dañinas para la salud humana o el medio ambiente. Algunas de estas propiedades incluyen:

  • Carcinogenicidad: Sustancias que pueden causar cáncer al alterar el ADN o interferir con los procesos celulares.
  • Mutagenicidad en células germinales: Sustancias que causan mutaciones genéticas, aumentando el riesgo de cáncer y enfermedades hereditarias
  • Toxicidad para la reproducción: Compuestos que afectan la fertilidad y el desarrollo fetal, provocando efectos como infertilidad, malformaciones congénitas o retrasos en el desarrollo.
  • Persistencia, bioacumulación y toxicidad: Sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT), o muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB). Sustancias que no se descomponen fácilmente en el medio ambiente y se acumulan en los tejidos de los seres vivos, aumentando en concentración a medida que suben en la cadena alimenticia.
  • Disrupción Endocrina: Sustancias que alteran el sistema hormonal, afectando la producción y acción de las hormonas.

¿Cómo se incluye una sustancia en la lista?

La inclusión de una sustancia en la Lista de sustancias candidatas de la ECHA sigue un proceso riguroso:

Primero, los Estados miembros, la ECHA o entidades externas proponen sustancias basándose en nuevos estudios.

Luego, se elabora un informe técnico que documenta las propiedades peligrosas de la sustancia y se somete a consulta pública durante 45 días en la que empresas, ONGs y otras partes interesadas pueden aportar datos adicionales.

Al final, el Comité de los Estados miembros decide si la sustancia debe añadirse a la lista.
Tras la inclusión, estas sustancias pueden ser trasladadas a la Lista de autorización, restringiendo su uso solo a casos aprobados.

Frecuencia de actualización

La Lista de sustancias candidatas se actualiza regularmente, generalmente dos veces al año (en enero y junio), aunque pueden realizarse actualizaciones extraordinarias si se identifican sustancias con riesgos urgentes. Esta frecuencia permite que la lista se mantenga al día con los nuevos avances científicos y descubrimientos sobre sustancias peligrosas.

Impacto en el medio ambiente y la salud pública

La inclusión de sustancias peligrosas en esta lista tiene como objetivo proteger la salud pública y el medio ambiente. Entre los beneficios se destacan:

  • Reducción de la exposición a sustancias tóxicas.
  • Prevención de la contaminación de suelos y aguas.
  • Fomento de procesos industriales más sostenibles.

¿Qué supone esta lista para las empresas?

Para las empresas, la inclusión de sustancias en la Lista de sustancias candidatas supone cumplir estrictos requisitos legales para garantizar la seguridad en su uso.

Esto tiene importantes repercusiones:

1. Transparencia obligatoria:

Las empresas deben informar a los consumidores si alguno de sus productos contiene más del 0,1% de una sustancia incluida en la lista. Esta información debe proporcionarse en un plazo máximo de 45 días tras la solicitud del consumidor.

2. Registro en la base de datos SCIP:

Si los productos contienen sustancias de esta lista, las empresas deben notificarlo a la base de datos SCIP (Substances of Concern In Products). Este registro permite rastrear las sustancias peligrosas en toda la cadena de suministro y fomentar la economía circular.

3. Costes adicionales:

La evaluación, el etiquetado y la sustitución de estas sustancias generan costes económicos y de tiempo. Muchas empresas deben rediseñar sus procesos o encontrar alternativas, lo que puede afectar los plazos de producción y los presupuestos.

4. Reputación y competitividad:

Cumplir con las normativas es esencial para evitar sanciones, pero también para mantener una buena reputación ante consumidores cada vez más exigentes con la sostenibilidad.

¿Cómo pueden prepararse las empresas para cumplir con el REACH?

  • Auditorías internas: Identificar si su empresa utiliza sustancias de la lista en sus productos o procesos.
  • Comunicación con proveedores: Establecer canales de información claros para garantizar la trazabilidad de los materiales.
  • Inversión en innovación: Investigar alternativas menos peligrosas y más sostenibles.
  • Formación: Mantener a los equipos al día sobre los reglamentos REACH para garantizar un cumplimiento proactivo.

¿Está su empresa preparada para cumplir con REACH? Descubra cómo podemos ayudarle contactando con nosotros.

El siguiente contenido es específico para Europa

El manejo seguro de productos químicos es una responsabilidad compartida entre fabricantes, distribuidores y usuarios. Para garantizar una comunicación clara sobre los riesgos químicos, el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA o GHS) establece un lenguaje universal basado en pictogramas, frases H y frases P.

Pero ¿qué significan y por qué son tan importantes? Aquí se lo explicamos.

¿Qué es el SGA?

Como ya hemos comentado en noticias previas, el Sistema Globalmente Armonizado (SGA) es un sistema adoptado internacionalmente para identificar y comunicar los peligros asociados a sustancias y mezclas químicas. Fue desarrollado por la ONU y es implementado en muchos países como parte de un esfuerzo para proteger la salud humana y el medio ambiente.

El SGA organiza los riesgos en tres categorías principales:

  • Peligros físicos (como inflamabilidad o explosividad).
  • Peligros para la salud (como toxicidad o irritación).
  • Peligros para el medio ambiente (como toxicidad acuática).

Pictogramas: Imágenes que comunican peligros

Los pictogramas del Sistema Globalmente Armonizado son símbolos en forma de rombo apoyado en un vértice con un símbolo en negro, fondo blanco y borde rojo que representan visualmente los peligros. Algunos de los más comunes incluyen:

  • Calavera y tibias cruzadas (toxicidad aguda).
  • Llama (sustancias inflamables).
  • Árbol y pez muertos (peligroso para el medio ambiente acuático).
  • Silueta humana con estrella en el pecho (peligroso para la salud, como agentes cancerígenos o mutágenos).

Cada pictograma es esencial para que los usuarios puedan reconocer rápidamente el tipo de riesgo asociado a un producto. Asegúrese de conocerlos antes de manipular cualquier sustancia química.

Frases H: Indicaciones de peligro

Las frases H (del inglés Hazard Statements) describen con palabras específicas los peligros de un producto químico.

Cada frase tiene un código único que comienza con la letra “H”, seguido de tres números. El primer número indica el tipo de peligro (2: peligros físicos, 3: peligros para la salud y 4: peligros para el medio ambiente).

Ejemplos de frases H incluyen:

  • H220: Gas extremadamente inflamable.
  • H302: Nocivo en caso de ingestión.
  • H410: Muy tóxico para los organismos acuáticos, con efectos duraderos.

Estas frases ayudan a que las etiquetas y fichas de datos de seguridad sean claras y uniformes en todo el mundo.

Frases P: Consejos de prudencia

Las frases P (del inglés Precautionary Statements) indican cómo prevenir o mitigar los riesgos asociados a los productos químicos. Al igual que las frases H, las frases P tienen un código estandarizado que comienza con la letra “P”. Ejemplos comunes incluyen:

  • P210: Mantener alejado del calor, superficies calientes, chispas, llamas al descubierto y otras fuentes de ignición. No fumar.
  • P280: Usar guantes/ropa de protección/equipo de protección para los ojos/la cara/los oídos/….
  • P502: Pedir información al fabricante o proveedor sobre la recuperación o el reciclado.

Estas frases son cruciales para que los usuarios tomen las medidas necesarias para trabajar de forma segura.

¿Por qué es importante conocer el SGA y su etiquetado?

  • Prevención de accidentes: Los pictogramas y frases permiten identificar riesgos antes de manipular un producto químico, reduciendo los incidentes.
  • Cumplimiento legal: El etiquetado correcto garantiza que su empresa cumpla con las normativas locales e internacionales, evitando sanciones.
  • Protección del medio ambiente: Las frases H y P también ayudan a minimizar impactos ambientales al manejar químicos peligrosos.
  • Formación y educación: Un conocimiento básico del SGA mejora la capacitación del personal y fomenta una cultura de seguridad en el trabajo.

Seguridad y cumplimiento al alcance de todos

Comprender los pictogramas, frases H y frases P del Sistema Globalmente Armonizado (SGA) es esencial para la seguridad en cualquier entorno donde se manipulen productos químicos. Estos elementos no solo protegen a las personas y al entorno, sino que también promueven un comercio global más transparente y seguro.

¡Recuerde! Revise siempre las etiquetas y fichas de datos de seguridad (FDS) antes de trabajar con cualquier producto químico.

Recursos adicionales

  • Consulte la normativa local sobre etiquetado químico.
  • Revise nuestra Guía completa sobre pictogramas, frases H y frases P del SGA/GHS.
  • ¿Tiene preguntas o necesita ayuda con el etiquetado de sus productos? Reserve ya su demo con nosotros.

La gestión EHS y los criterios ESG son campos muy importantes dentro de la industria, conectados entre sí, tanto EHS como ESG se enfocan en la protección del medio ambiente y las personas.

La gestión EHS se basa en el cumplimiento de la normativa y los criterios ESG en la evaluación de cómo las empresas se involucran en alcanzar objetivos sociales y medioambientales, entre otros.

Gestión EHS

EHS es el acrónimo de Environment, Health and Safety (Medio ambiente, salud y seguridad).

La gestión EHS se enfoca en el estudio y la implementación de prácticas sobre la protección medioambiental, de la salud y la seguridad de las personas, sobre todo en el campo laboral.

Las empresas deben basarse en la gestión EHS para asegurar que sus actividades no causen daños.

La industria química empezó a pensar en la importancia de la gestión EHS en 1985 como consecuencia de varios accidentes catastróficos.

Medio ambiente

Creación de un enfoque sistémico conforme a la normativa medioambiental que evite o mitigue los daños ambientales.

Salud

Creación y desarrollo de procesos, métodos de trabajo y actividades sistémicas que prevengan o reduzcan el riesgo de daño a las personas en general, operarios o pacientes.

Seguridad

Creación de esfuerzos y procedimientos que identifiquen los posibles peligros en el lugar de trabajo y reduzcan los accidentes, las situaciones peligrosas y las sustancias nocivas.

Qué cubre la gestión EHS
Emisiones atmosféricas y calidad del aire.Peligros físicos, químicos y/o biológicos.Aguas residuales y calidad del agua.
Transporte de mercancias peligrosas.Seguridad estructural de infraestructuras en proyecto.Planes y respuesta de emergencia.
Seguridad viaria.Monitorización.Prevención de enfermedades.
Gestión de residuos.Comunicación y formación.Conservación de la energía.
Contaminación del suelo.Seguridad frente a incendios.Uso de ropa y EPI.
Legislaciones
  • EE. UU. – OSHA
  • Unión Europea – REACH
  • Reino Unido – UK REACH
  • Internacional – ISO
Criterios ESG

ESG es el acrónimo de Environmental, Social and Governance (Ambiental, social y de gobernanza).

Los criterios ESG procuran evaluar hasta qué punto una empresa trabaja en los objetivos sociales que van más allá del papel de una corporación que maximice las ganancias de los accionistas de la empresa.

Por lo general, los objetivos sociales defendidos dentro de una perspectiva ESG incluyen trabajar para lograr un determinado conjunto de objetivos ambientales, de apoyo a ciertos movimientos sociales y de diversidad, equidad e inclusión.

Una variedad de organizaciones gubernamentales e instituciones financieras han ideado formas de medir hasta qué punto una corporación específica está alineada con los objetivos ESG.

El movimiento mundial más destacado en este sentido es la adopción de 17 Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) por parte de las Naciones Unidas en 2015. El término ESG se utilizó popularmente por primera vez en un informe de 2004 titulado «A quién le importa, gana», que fue una iniciativa conjunta de instituciones financieras por invitación de la ONU.El informe ha sido respaldado por 20 instituciones destacadas.

Cada vez más inversores incluyen el desarrollo de criterios ESG en el análisis de inversión. La relación entre la consideración de las cuestiones ESG y el desempeño financiero es cada vez mayor.

Criterios medioambientales

Engloban el efecto que la actividad de las empresas tiene en el medio ambiente, de forma directa o indirecta.

Criterios sociales

Incluyen el impacto que una determinada empresa tiene en su entorno social, en la comunidad.

Criterios de gobernanza

Se refiere a la gobernanza empresarial. Por ejemplo, a la composición y diversidad de su Consejo de Administración, las políticas de transparencia en su información pública. También a sus códigos de conducta.

Calificación ESG

Puntuación medioambiental

Calificación de los factores que afectan al entorno rural, como las emisiones de carbono, los recursos naturales, la eficiencia energética, la gestión de residuos y el abastecimiento de materias primas.

Los factores que pueden afectar negativamente a la puntuación medioambiental son la gestión irresponsable de materiales y residuos, las emisiones tóxicas y la falta de abastecimiento sostenible.

Puntuación social

Esta calificación viene determinada por la satisfacción del cliente, los derechos humanos, las normas laborales, la diversidad y la inclusión, la seguridad de los datos y la privacidad.

Puntuación de gobernanza

Calificación que examina las prácticas y normas de funcionamiento de una empresa. Para obtener una puntuación de gobernanza alta, una empresa debe:

  • Auditarse a sí misma
  • Medir y evaluar de manera coherente los resultados
  • Mantener las relaciones reglamentarias
  • Practicar la gestión del riesgo
  • Recibir compensación por alcanzar los objetivos ESG.

Los inversores quieren ver empresas que practiquen una sólida ética empresarial, así como que ofrezcan transparencia a las partes interesadas, los clientes y los empleados.

Soluciones Lisam

Si quiere conocer más sobre nuestras soluciones no dude en contactar con nosotros a través de nuestra página web o enviándonos un correo a info.es@lisam.com

El Reglamento (CE) 1223/2009, normativa de la UE sobre productos cosméticos, establece los requisitos para la seguridad, composición y comercialización de los productos cosméticos en el mercado europeo.

Esta normativa protege a los consumidores y garantiza que los productos cumplan con rigurosos estándares de seguridad, afectando tanto a fabricantes como a distribuidores e importadores. A continuación, exploramos en detalle los aspectos más relevantes, incluidas las restricciones sobre ingredientes y el etiquetado de alérgenos.

¿Qué es el Reglamento (CE) 1223/2009?

Este reglamento, en vigor desde julio de 2013, establece un marco claro para la producción y venta de cosméticos en la UE. Su objetivo principal es proteger la salud de los consumidores, garantizando la seguridad de los productos cosméticos a través de un sistema riguroso de control y verificación.

Puntos claves del Reglamento (CE) 1223/2009

  • Evaluación de la seguridad del producto
    Los cosméticos deben someterse a una evaluación de seguridad antes de ser comercializados. El «Evaluador de seguridad» es clave, y se encarga de confirmar que cada producto cumple con los requisitos de seguridad.
  • Informe sobre la seguridad del producto
    Incluye detalles sobre ingredientes, estudios toxicológicos y especificaciones técnicas que demuestran la seguridad del producto.
  • Persona responsable
    Cada producto debe contar con una persona responsable dentro de la UE, encargada de garantizar el cumplimiento del reglamento.
  • Notificación al CPNP
    Todos los productos cosméticos deben notificarse al Portal Europeo de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP) antes de su comercialización en la UE.
  • Etiquetado claro y transparente
    El etiquetado de los productos debe ser claro e incluir ingredientes, instrucciones de uso, advertencias y alérgenos.

Restricciones de ingredientes y alérgenos

Uno de los aspectos más importantes del Reglamento (CE) 1223/2009 es la regulación de ingredientes y alérgenos en los cosméticos. A continuación, se detallan los puntos clave:

  • Restricciones de ingredientes
    La normativa establece listas de sustancias prohibidas y restringidas en los productos cosméticos. Algunas sustancias químicas y conservantes, como ciertos parabenos, están reguladas debido a sus potenciales efectos adversos para la salud. Entre los ingredientes más controlados se incluyen:
    – Parabenos y conservantes: Se permiten solo en concentraciones específicas, y algunos están completamente prohibidos en la UE.
    – Filtros UV: Aunque son necesarios para proteger la piel de la radiación solar, algunos filtros tienen restricciones por sus posibles efectos hormonales.
    – Colorantes y fragancias: Ciertos colorantes y fragancias están prohibidos, mientras que otros están permitidos solo en concentraciones limitadas.
  • Regulación de alérgenos en el etiquetado
    Los alérgenos son especialmente importantes en el Reglamento (CE) 1223/2009, ya que afectan a una parte importante de los consumidores. La normativa obliga a que se indique en el etiquetado cualquier sustancia alérgena presente en concentraciones superiores al 0,001% en productos sin enjuague (como cremas o perfumes) y al 0,01% en productos con enjuague (como champús). Esto ayuda a los consumidores alérgicos a identificar productos seguros para su uso.
    – Lista de alérgenos obligatoria: Existen 26 sustancias que deben declararse en la etiqueta de ingredientes cuando superan las concentraciones especificadas. Entre ellas se encuentran:
    – Linalool
    – Citral
    – Eugenol
    – Geraniol
    – Amylcinnamal
    – Precauciones para consumidores alérgicos: La etiqueta permite a los consumidores identificar estos ingredientes y tomar decisiones informadas, minimizando riesgos de reacciones alérgicas.

Cumplimiento y consecuencias legales

El incumplimiento de las restricciones sobre ingredientes y alérgenos puede acarrear sanciones y la retirada del producto del mercado. Las autoridades nacionales supervisan estos aspectos para garantizar el cumplimiento del Reglamento.

Solución de conformidad con la Normativa de productos cosméticos: Colaboración de Lisam e IFRA

Para asegurar el cumplimiento riguroso del Reglamento (CE) 1223/2009 en el etiquetado y documentación de productos cosméticos, Lisam colabora con la Asociación Internacional de Fragancias (IFRA). Así, ofrece soluciones que garantizan que los informes, folletos, etiquetas e informes de alérgenos se ajusten a la normativa vigente.

Tanto en la UE como en EE. UU., los fabricantes de cosméticos deben cumplir normativas estrictas que exigen la evaluación y certificación de la seguridad de sus productos antes de su comercialización. En la UE, el Reglamento (CE) 1223/2009 es la normativa fundamental, y establece que todos los ingredientes deben estar claramente indicados en el etiquetado y cumplir con los requisitos de seguridad y transparencia para el consumidor.

Colaboración con IFRA: Actualización y cumplimiento normativo

IFRA es la organización mundial que representa a los principales productores de fragancias. Gracias a su relación, Lisam asegura que sus soluciones se mantienen actualizadas según las últimas enmiendas de IFRA. Los sistemas de Lisam integran las directrices y estándares más recientes de la industria, facilitando a los fabricantes cumplir con los requisitos de la normativa de la UE sobre productos cosméticos, así como con normativas internacionales.

Módulo ExESS para productos cosméticos: Gestión integral de documentación y cumplimiento

Lisam ofrece una solución específica para la industria cosmética mediante su módulo de cosméticos en ExESS. Esta solución permite a los fabricantes y distribuidores generar informes y certificados en conformidad con las asociaciones y normativas de la UE y Norteamérica.

Incluye:
  • Listas regulatorias integradas: El sistema integra listas de sustancias y reglamentos relevantes, como la lista de alérgenos, la base de datos CosIng de la Comisión Europea, y las listas de sustancias prohibidas y restringidas, incluyendo colorantes, conservantes y filtros UV permitidos en cosméticos.
  • Generación de documentos y certificados: Con ExESS, los fabricantes pueden producir documentos críticos para el cumplimiento, tales como informes cosméticos, folletos de productos, etiquetas de alérgenos y certificados oficiales de conformidad de IFRA.
  • Evaluación multinacional y multilingüe: El módulo se adapta a la regulación cosmética en tres idiomas y seis listas químicas de referencia, ofreciendo un sistema integral para empresas de cosméticos internacionales.
Principales funcionalidades:
  • Base de datos de ingredientes y sustancias: Incluye la lista INCI (Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos) y la base de datos de IFRA.
  • Listas de sustancias reguladas: Incluye la lista de alérgenos de la UE y las sustancias prohibidas y restringidas, asegurando la conformidad del producto.
Informes generados con ExESS:
  • Informes técnicos y de seguridad de productos cosméticos
  • Folletos y diseños de etiquetas de productos
  • Informes alergénicos detallados
  • Certificados de conformidad de IFRA.

En definitiva, el Reglamento (CE) 1223/2009 de la UE ha sido un paso fundamental para asegurar que los cosméticos sean seguros para todos los consumidores. Las restricciones sobre ingredientes y la regulación de alérgenos no solo aumentan la seguridad, sino que también permiten a los consumidores alérgicos tomar decisiones informadas. Tanto fabricantes como consumidores deben estar al tanto de estas normas para garantizar la calidad y seguridad de los productos cosméticos.

Si quiere conocer más acerca de las nuevas actualizaciones de este reglamento, consulte la noticia sobre las últimas modificaciones Reglamento 2023/1545 (Modificación Reglamento 1223/2009).

Por otro lado, si desea más información contáctenos o reserve su demo gratuita.

El siguiente contenido es específico para Europa

¿Qué es el etiquetado y envasado de productos químicos?

El etiquetado y envasado de productos químicos son procedimientos esenciales para identificar y comunicar los riesgos asociados con el uso, transporte y almacenamiento de sustancias peligrosas. La correcta información, mediante etiquetas y envases adecuados, ayuda a proteger a las personas y al medio ambiente de posibles peligros derivados de estas sustancias.

Estos procedimientos están regulados por normativas internacionales. El Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado (CLP) en la UE o el Sistema Globalmente Armonizado de clasificación y etiquetado (SGA) a nivel global proporcionan un estándar para los productos químicos.

Requisitos del etiquetado

Sistema Globalmente Armonizado de clasificación y etiquetado de productos químicos (SGA)

El SGA (también conocido como GHS), promovido por las Naciones Unidas, establece una base de criterios universales para clasificar y etiquetar productos químicos de forma coherente. Aunque el CLP adapta estos criterios a nivel europeo, el SGA es un sistema internacional y de adopción voluntaria. El SGA establece que las etiquetas deben proporcionar información clara sobre los riesgos.

Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (CLP)

El Reglamento (CE) nº 1272/2008 establecido por la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), regula el etiquetado en la Unión Europea. Está basado en el Sistema Globalmente Armonizado (SGA) de la ONU. Sus objetivos principales son:

  • Clasificación: Determina si una sustancia o mezcla es peligrosa para definir la información que debe reflejarse en la etiqueta.
  • Etiquetado: Las etiquetas deben incluir información clave como pictogramas, palabras de advertencia, consejos de prudencia e indicaciones de peligro específicas para cada producto.
  • Envasado: Debe cumplir estándares de resistencia y seguridad para evitar fugas o rupturas accidentales, protegiendo tanto a los usuarios como al entorno.

Formato y requisitos de los pictogramas en el etiquetado

Los pictogramas son símbolos en las etiquetas que comunican visualmente los peligros asociados con un producto químico. Cada pictograma tiene un diseño y color específicos, que deben cumplir con ciertos requerimientos para asegurar su visibilidad y comprensión inmediata.

  • Forma y color
  • Tamaño
  • Posición en la etiqueta

Los pictogramas utilizados en el etiquetado de productos químicos según CLP son los siguientes:

ExplosivoGas a presiónPeligro para la salud
InflamableCorrosivoPeligro grave para la salud
ComburenteToxicidad agudaPeligro para el medio ambiente

Otros requisitos clave de etiquetado

Palabras de advertenciaInformación del proveedor
Indicaciones de peligro (Frases H)Identificación del producto
Consejos de prudencia (Frases P)Instrucciones en el idioma local

Otros símbolos de cumplimiento normativo

Además de los pictogramas de peligro, en las etiquetas de productos químicos suelen aparecer otros símbolos que indican el cumplimiento de normas adicionales, como:

  • Certificación CE
  • Símbolos de reciclaje
  • Certificación ISO
  • Normas de seguridad de transporte (ADR, IMDG, IATA)

¿Por qué toda la información se recoge en una única etiqueta?

Para los productos químicos, reunir toda la información en una sola etiqueta en lugar de en etiquetas separadas permite una identificación rápida y clara de los peligros y las instrucciones de uso, mejorando la seguridad. Los principales motivos para agrupar toda la información en una única etiqueta son:

  • Facilita la interpretación rápida
  • Evita confusiones
  • Cumplimiento normativo
  • Mejora la presentación visual
  • Eficiencia en la producción y costos.

Importancia de un etiquetado completo y eficiente. ¿Qué retos supone?

El cumplimiento de las normativas de etiquetado y envasado, así como la inclusión de toda la información en una etiqueta única y completa, asegura una manipulación segura de los productos químicos. Al seguir las pautas CLP y SGA, las empresas no solo cumplen con los requisitos legales, sino que también contribuyen a una cultura de seguridad, protegiendo la salud de los usuarios y del medio ambiente y generando confianza en el mercado de productos químicos.

Sin embargo, esto presenta varios retos que van desde la complejidad de la normativa hasta los desafíos logísticos y de comunicación. Estos pueden impactar tanto a fabricantes como a distribuidores de productos químicos, y son clave en la estrategia de cumplimiento de las empresas.

Lisam su mejor solución

La gestión del etiquetado y envasado de productos químicos es compleja y presenta numerosos retos en términos de diseño, normativas, sostenibilidad, logística y control de calidad. Sin embargo, Lisam y su software ExESS® le ofrecen la oportunidad de adaptarse rápidamente a cualquier tipo de cambio, cumplir rigurosamente con la última regulación y estar al día.

Si quiere saber más sobre etiquetado y envasado, no dude en descargarse nuestra Guía Esencial sobre Etiquetado y Envasado de Productos Químicos o reservar su demo.

El Decreto 1496 de 2018 emitido por el Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible de Colombia, establece directrices cruciales para la gestión y control de sustancias químicas en el país.

Junto con la Resolución 773 de 2021, regula la gestión de sustancias químicas en Colombia bajo el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA). De esta forma, la legislación ambiental colombiana queda alineada con los estándares de Naciones Unidas, reduciendo riesgos para la salud y el ambiente y facilitando el comercio de productos químicos a nivel internacional.

¿Qué es el Decreto 1496 de 2018?

El Decreto 1496 de 2018 es una normativa emitida por el Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible de Colombia que establece las directrices para el manejo y control de sustancias químicas peligrosas en el país. Su objetivo es garantizar que las empresas y sectores que trabajan con productos químicos cumplan con los criterios de clasificación y etiquetado del Sistema Globalmente Armonizado (SGA) de las Naciones Unidas, alineando la normativa nacional con las mejores prácticas internacionales.

Implementación del Sistema Globalmente Armonizado (SGA)

El SGA es un sistema adoptado internacionalmente y promovido por la ONU que proporciona criterios unificados para la clasificación de productos químicos según sus peligros físicos para la salud y el medio ambiente, así como su comunicación. Su implementación en Colombia, a través del Decreto 1496 de 2018, permite una mayor coherencia en la gestión de riesgos, facilitando el comercio y asegurando que los productos químicos tengan etiquetas y fichas de seguridad comprensibles para los usuarios.

¿A quién afecta esta normativa?

Esta normativa afecta a empresas y sectores industriales que fabrican, importan, comercializan o manipulan sustancias químicas en Colombia. Incluye, además, a los sectores agrícola, de manufactura, construcción y servicios que utilizan estos productos en sus actividades.

El Decreto 1496 de 2018 en Colombia se basa en la sexta edición revisada (2015) del SGA/GHS, la cual establece que las etiquetas y las fichas de datos de seguridad (FDS) sean elementos esenciales de comunicación para advertir sobre los riesgos asociados a estas sustancias, con el fin de proteger tanto la salud humana como el ambiente y facilitar el comercio seguro. Por tanto, con la implementación del Decreto 1496, las empresas colombianas deberán actualizar sus procesos de etiquetado, fichas de seguridad y manejo de residuos de acuerdo con los criterios del SGA.

Por otro lado, la Resolución 773 de 2021, complementa al Decreto 1496 de 2018 al profundizar en los requisitos de contenido de las etiquetas y fichas de seguridad (FDS). Establece aspectos adicionales como que las FDS deben estar disponibles en formato físico o digital, incluir teléfonos de emergencia y abordar y la gestión de la Información Comercial Confidencial (ICC). Asimismo, la normativa detalla los pasos que los empleadores públicos y privados deben seguir para aplicar el SGA en los lugares de trabajo, definiendo los elementos de etiquetado para productos peligrosos y no peligrosos, el tamaño y contenido de las etiquetas según el tipo de envase, y los criterios de identidad química de los componentes.

Fechas clave

La Resolución 773 de 2021, publicada en el Diario Oficial 51.640 de Colombia el 9 de abril de 2021, establece los plazos para su implementación a partir de esa fecha:

  • Un máximo de 24 meses para las sustancias químicas puras y soluciones diluidas.
  • Un máximo de 36 meses para las mezclas.

Beneficios y retos del Decreto 1496

El Decreto 1496 de 2018 busca promover un ambiente de trabajo seguro, donde los trabajadores y la comunidad puedan identificar claramente los riesgos de los productos químicos. Esto reduce el impacto ambiental y minimiza el riesgo de accidentes laborales asociados al manejo de sustancias peligrosas. Sin embargo, la implementación del decreto representa un reto para algunas empresas, especialmente las pequeñas y medianas, debido a los costos asociados con la capacitación y el ajuste de sus procesos a los estándares del SGA.

¿Cuáles son las obligaciones para las empresas?

  • Clasificación de productos: Las empresas deben clasificar los productos químicos según los criterios de peligrosidad definidos en el SGA.
  • Etiquetado estandarizado: Los productos deben tener etiquetas claras con pictogramas y descripciones sobre los riesgos y las medidas de seguridad correspondientes.
  • Fichas de datos de seguridad (FDS): Cada producto debe contar con una ficha que informe al usuario sobre el manejo, almacenamiento y disposición final del químico.
  • Capacitación del personal: Es obligación de las empresas entrenar a sus trabajadores en el manejo seguro de los productos químicos, de acuerdo con las normativas del SGA.
  • Trabajo conjunto con entidades: Es fundamental para las empresas trabajar junto a entidades como los Ministerios de Trabajo, Salud y Protección Social, Agricultura y Desarrollo Rural, y Transporte para asegurar la implementación adecuada del SGA. Lo que implica participar activamente en la revisión y actualización de las FDS, además de colaborar en situaciones de emergencia que puedan requerir la divulgación de información confidencial sobre productos químicos.
  • Preparación en caso de inspección: Las empresas podrían ser objeto de auditorías e inspecciones por parte de las autoridades competentes para verificar el cumplimiento de lo establecido en el Decreto 1496 de 2018 y la Resolución 773 de 2021. En el caso de incumplimiento de la normativa, las empresas podrían enfrentarse a importantes sanciones y por ello deben aplicar las medidas correctivas adecuadas.

Perspectiva de futuro

El Decreto 1496 de 2018 es un paso crucial para Colombia en términos de gestión ambiental y de salud pública, promoviendo una cultura de prevención y de responsabilidad empresarial. Su implementación completa representa un avance para el país hacia un desarrollo sostenible y seguro, acorde con las tendencias globales en seguridad química.

¿Cómo puede ayudarle Lisam?

A través de la última incorporación del módulo de Colombia en nuestro software ExESS®, podrá cumplir con la última normativa de forma rápida y sencilla. Si quiere saber cómo, reserve su demo.

Reglamento (CE) nº 1272/2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (CLP)

El Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas modifica y deroga las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y modifica el Reglamento (CE) n.º 1907/2006.

El Reglamento CLP se implementó en la Unión Europea en 2009. Desde ese momento se ha ido actualizando, teniendo en cuenta las disposiciones del Sistema globalmente armonizado de clasificación y etiquetado de productos químicos (SGA). El objetivo del SGA es crear un único sistema internacional.

El Reglamento CLP es de obligado cumplimiento para todos los Estados miembros y todos los sectores industriales.

Las sustancias químicas peligrosas, antes de su comercialización, deben ser clasificadas, etiquetadas y envasadas por los fabricantes, importadores y usuarios intermedios de sustancias y mezclas.

Clasificación de sustancias y mezclas

El fabricante, importador o usuario intermedio debe autoclasificar la sustancia o mezcla, es decir, identificar sus peligros y comparar la información sobre peligros con los criterios previstos en el Reglamento CLP.

Clases de peligros del Reglamento CLP:
  • Físicos
  • Sanitarios
  • Medioambientales y adicionales.
Comunicación de la información

Si una sustancia se clasifica como peligrosa debe comunicarse al resto de agentes de la cadena de suministro, incluidos los consumidores.

Mediante etiquetas y FDS se comunica la clasificación del peligro al usuario para alertarle de la presencia de un peligro y de la necesidad de gestionar los riesgos asociados.

Si quiere saber más sobre FDS consulte nuestra Guía esencial sobre Fichas de Datos de Seguridad (UE).

Etiquetado y envasado

El Reglamento CLP establece requisitos para el etiquetado. Elementos de etiquetado para todas las clase y categorías de peligro:

  • Pictogramas
  • Palabras de advertencia
  • Indicaciones estándar de:
    • peligro
    • prevención
    • respuesta
    • conservación
    • eliminación.

El envase de una sustancia química peligrosa debe diseñarse, construirse y cerrarse de forma que su contenido no pueda salir en ningún momento.

Clasificación y etiquetado armonizado (CLH) – Anexo VI del CLP

Mediante la clasificación y etiquetado armonizados se busca garantizar una gestión adecuada de riesgos para toda la UE de los peligros más preocupantes. Sustancias clasificadas por su carcinogenicidad, mutagenicidad, toxicidad para la reproducción (CMR) y por su sensibilización respiratoria o por otros efectos que se estudiarán en cada caso concreto.

Las clasificaciones armonizadas figuran en el anexo VI del Reglamento CLP y deben ser aplicadas por todos los fabricantes, importadores y usuarios intermedios de dichas sustancias y de las mezclas que las contienen.

Anexo VI: Clasificación y etiquetado armonizados para determinadas sustancias peligrosas

Información para cada entrada:

  • Numeración e identificación:
    • Números de índice (ABC-RST-VW-Y)
    • Números CE (Número oficial de la UE)
    • Número CAS
    • Denominación química internacional (siempre que sea posible, nombre IUPAC)
    • Entradas para grupos de sustancias
  • Información sobre la clasificación y el etiquetado de cada entrada:
    • Códigos de clasificación:
      • Códigos de las clases y categorías de peligro
      • Códigos de las indicaciones de peligro
    • Códigos del etiquetado
      • Códigos de pictogramas y palabras de advertencia
      • Códigos de indicaciones de peligro
      • Códigos de indicaciones de peligro suplementaria
    • Límites de concentración específicos y factores M
  • Notas asignadas a cada entrada:
    • Notas relacionadas con la identificación, clasificación y etiquetado de las sustancias
    • Entradas para grupos de sustancias
  • Información relacionada con la clasificación y el etiquetado de cada entrada:
    • Códigos de clasificación
    • Códigos del etiquetado
    • Límites de concentración específicos
    • No conformidad con la tabla 3.1 para peligros físicos.
Información armonizada relativa a la respuesta sanitaria en caso de urgencia – Anexo VIII del CLP

El anexo VIII entró en vigor en 2017 y establece disposiciones establece disposiciones para armonizar el formato y contenido de la información relativa a la respuesta sanitaria en caso de urgencia que las empresas que comercializan mezclas peligrosas en el mercado europeo tienen la obligación de facilitar a los organismos designados por cada Estado miembro (es decir, los «organismos designados»).

La información que exige está a disposición de los centros de información toxicológica, que tienen la misión de prestar asesoramiento médico al público en general y a los profesionales médicos en caso de urgencia.

La ECHA es el organismo que ha de especificar el formato armonizado, es decir, el formato de notificación al centro de información toxicológica (PCN) 

A fin de mejorar la respuesta en caso de urgencia y facilitar el trabajo de los centros de información toxicológica en general, el anexo VIII ha introducido un nuevo identificador único de la fórmula (UFI).

Si quiere conocer en mayor profundidad el PCN y el UFI consulte nuestra Guía esencial sobre UFI y PCN.

Procesos del CLP
  • Clasificación y etiquetado armonizados: Gestión de riesgos adecuada en toda la UE.
  • Denominaciones químicas alternativas en el caso de mezclas: Los proveedores pueden solicitar la «denominación química alternativa» para una sustancia presente una mezcla válida para toda la UE por motivos de confidencialidad.
  • Catálogo C&L: La obligación de notificación prevista en el Reglamento CLP exige a los fabricantes y los importadores presentar información sobre clasificación y etiquetado de las sustancias que comercializan al catálogo C&L mantenido por la ECHA.
  • Centros toxicológicos: Uso de información armonizada para notificaciones para dar una respuesta sanitaria de emergencia.
Fuentes de interés:

Los valores límite, normalmente conocidos como límites de exposición profesional (Occupational Exposure Limits, OEL, en inglés), son los valores de referencia para la evaluación y control de los riesgos inherentes a la exposición, principalmente por inhalación, a los agentes químicos presentes en los puestos de trabajo y, por lo tanto, para proteger la salud de los trabajadores.

Los límites de exposición profesional deben ser incluidos en la Sección 8 de la Ficha de datos de seguridad (más información sobre FDS) y, como indica la normativa, no se debe indicar el valor, sino la regulación de la cual se ha extraído este valor.

Dentro de los límites de exposición profesional podemos distinguir entre dos tipos:

  • Valores límite ambientales (VLA): Indican las concentraciones de referencia de agentes químicos que se encuentran en el aire. Además se indican los riesgos asociados a la exposición a estos agentes químicos, por ejemplo, indicaciones de peligro.
  • Valores límite biológicos (VLB): Valores de referencia para los Indicadores biológicos (IB) asociados a la exposición global (por todas las vías de entrada) a los agentes químicos. Como medios biológicos se utilizan el aire exhalado, la orina, la sangre, etc.

Mantener los LEP al día es una labor compleja, ya que hay que seguir regulaciones locales, nacionales e internacionales sin una periodicidad determinada. Nos encontramos con países que actualizan sus valores anualmente mientras que otros los actualizan más de una vez al año o, incluso, no actualizan en varios años.

Para toda los miembros de la Unión Europea la Comisión Europea proporciona unos límites de exposición profesional (ambientales y biológicos):

  • Valores límites de exposición profesional indicativos (VLEPI) para su establecimiento a nivel comunitario: Establecen umbrales de exposición por debajo de los cuales, en general, no se esperan efectos adversos.
  • Valores límites de exposición profesional vinculantes: Los valores nacionales no pueden ser menos restrictivos que los comunitarios, en el caso de los valores límite biológicos solamente existe la categoría de obligatorios.

En España el Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo (INSST) publica cada año los Límites de Exposición Profesional para Agentes Químicos en España actualizados.

En Lisam, tenemos un equipo destinado al control de los valores límite, cada vez que hay una actualización, nuestros clientes reciben los nuevos valores en un corto período de tiempo.

Actualmente, cubrimos los siguientes países:

1Albania (+VLB)23Estonia45Malta
2Alemania (+VLB)24Europa46Marruecos
3Argentina (+VLB)25Filipinas47México (+VLB)
4Australia26Finlandia (+VLB)48Montenegro
5Austria27Francia49Noruega
6Bélgica (+VLB)28Gibraltar50Nueva Zelanda
7Bielorrusia29Grecia51Países Bajos (+VLB)
8Brasil (+VLB)30Hungría52Polonia
9Brunéi31India53Portugal
10Bulgaria32Indonesia54Reino Unido
11Bután33Irlanda (+VLB)55República Checa
12Canadá (Todas las provincias)34Islandia56Rumania
13Chile (+VLB)35Italia57Rusia
14China (+VLB)36Japón (+VLB)58Serbia (+VLB)
15Chipre37Kazajistán59Singapur (+VLB)
16Corea38Kenia (+VLB)60Sudáfrica
17Croacia39Kosovo (+VLB)61Suecia (+VLB)
18Dinamarca40Letonia62Suiza (+VLB)
19Eslovaquia41Lituania63Tailandia (+VLB)
20Eslovenia42Luxemburgo (+VLB)64Taiwán
21España (+VLB)43Macedonia65Turquía
22EE. UU.44Malasia (+VLB)66Vietnám

El Reglamento (CE) nº 648/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre detergentes es una legislación de la Unión Europea que regula la comercialización y el uso de detergentes en el mercado europeo.

Adoptado el 31 de marzo de 2004, este reglamento establece requisitos específicos en varias áreas clave relacionadas con los detergentes y desde su entrada en vigor en 2005, la industria de los detergentes en la Unión Europea se ha enfrentado a un entorno regulatorio complejo que abarca desde la composición y biodegradabilidad de los productos hasta el etiquetado y la información para los consumidores.

Aspectos principales del Reglamento (CE) nº 648/2004

  • Biodegradabilidad de los tensioactivos: El reglamento exige que todos los tensioactivos utilizados en los detergentes sean completamente biodegradables en condiciones aeróbicas. Esto es crucial para minimizar el impacto ambiental, especialmente en cuerpos de agua y suelos.
  • Etiquetado y seguridad del consumidor: El reglamento impone requisitos estrictos de etiquetado para garantizar que los consumidores tengan información clara y precisa sobre el producto, incluidos los ingredientes y las instrucciones de uso. Esto también incluye advertencias sobre posibles riesgos para la salud y la seguridad.
  • Restricciones en ciertas sustancias: Establece límites y restricciones en el uso de determinadas sustancias que pueden ser perjudiciales para el medio ambiente o la salud humana.
  • Información a las autoridades y disponibilidad de información para los consumidores: Los fabricantes deben proporcionar a las autoridades y a los centros de control de intoxicaciones información detallada sobre la composición de los detergentes. Además, deben estar preparados para proporcionar información a los consumidores, en particular en relación con posibles alergias.
  • Evaluación y revisión: El reglamento incluye disposiciones para la evaluación continua de su efectividad y su revisión en función de los avances científicos y técnicos.

Este reglamento busca equilibrar la protección del medio ambiente y la salud pública con el desarrollo económico, asegurando que los detergentes en el mercado sean seguros y ecológicamente responsables.

Para facilitar el cumplimiento de estas exigencias, Lisam ha desarrollado una solución innovadora que automatiza la producción de etiquetas y fichas de datos de ingredientes conforme a la normativa internacional, simplificando más que nunca el proceso para los fabricantes. Si desea saber más contacte con nosotros o reserve su demo gratuita.

Solución para la industria de los detergentes ExESS: Un enfoque integral

La herramienta ExESS de Lisam ofrece una solución para la industria de detergentes que incorpora las listas regulatorias y plantillas de informes y certificados exigidos por las principales asociaciones de la industria en la UE.

Esta solución es compatible con el Reglamento 648/2004, garantizando que las empresas puedan generar documentación regulatoria, como etiquetas de ingredientes y fichas de datos de ingredientes, cumpliendo con los requisitos legales.

Características y funcionalidades

El software ExESS no solo facilita la creación de documentación regulatoria sino que también ofrece un conjunto completo de herramientas para la gestión de calidad y seguimiento de inventarios, incluyendo:

  • Generación de documentación: Capacidad para crear etiquetas de ingredientes y fichas de datos de ingredientes detalladas y conformes a la normativa.
  • Seguimiento de lotes: Funcionalidades avanzadas para el seguimiento de lotes de productos y materias primas, con análisis de control de calidad.
  • Base de múltiples fuentes para etiquetado: Integración de números CAS, información SGS, nombres INCI (Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos) y tipo de ingredientes, proporcionando un etiquetado preciso y completo.
  • Gestión de alérgenos: Lista de alérgenos identificados por el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (SCCS) de la UE, para una comunicación clara y segura a los consumidores.

Informes y vistas clave

El software ExESS proporciona una variedad de informes y vistas específicos para satisfacer las necesidades de la industria, tales como:

  • Diseños específicos de las etiquetas de ingredientes.
  • Informes detallados de alérgenos.
  • Fichas de datos de ingredientes.
  • Etiquetas de ingredientes.
  • Fichas de datos médicos y de consumidores.

Además, la herramienta cuenta con acceso a varias bases de datos de sustancias, incluyendo la lista INCI, bases de datos de sustancias de la IFRA (International Fragrance Association), CosIng, y otras bases de datos propias de ExESS, garantizando un amplio soporte y actualización constante de la información.

Con la solución de Lisam, las empresas de detergentes pueden no solo cumplir con la normativa vigente, sino también optimizar sus procesos internos, asegurando la transparencia y seguridad en toda la cadena de producción y comercialización de sus productos.