Cómo adaptar sus FDS a las nuevas restricciones europeas de microplásticos
La Unión Europea ha puesto en marcha una de las mayores restricciones ambientales de los últimos años: la limitación progresiva del uso intencionado de microplásticos en mezclas y productos industriales, cosméticos y agrícolas. Esta nueva normativa, publicada bajo el Reglamento (UE) 2023/2055, modifica el Anexo XVII del Reglamento REACH e introduce nuevas obligaciones para fabricantes, importadores, distribuidores y usuarios intermedios.
Más allá de la posible reformulación de productos, uno de los principales retos para las empresas consiste en garantizar que la documentación técnica y regulatoria, especialmente las Fichas de Datos de Seguridad (FDS), refleje correctamente la información exigida por la normativa vigente.
¿Qué regula la nueva normativa sobre microplásticos?
La restricción afecta a los microplásticos añadidos intencionadamente que cumplen determinadas características técnicas, entre ellas:
- Partículas sólidas de origen polimérico.
- Tamaño inferior a 5 mm (o longitud inferior a 15 mm en el caso de fibras).
- Insolubles en agua.
- Persistentes y no biodegradables en las condiciones definidas por la normativa.
Esta restricción alcanza a una amplia variedad de productos, entre los que se encuentran:
- Cosméticos y productos de cuidado personal.
- Detergentes y productos de limpieza.
- Pinturas y recubrimientos.
- Fertilizantes y productos agrícolas.
- Cápsulas de liberación controlada.
- Productos de limpieza industrial.
- Otros preparados que incorporen microplásticos de forma intencionada.
El Reglamento entró en vigor en octubre de 2023, aunque establece distintos periodos transitorios que pueden extenderse entre 4 y 12 años dependiendo del tipo de producto y del sector afectado.
Implicaciones directas en las Fichas de Datos de Seguridad
Las FDS continúan siendo uno de los principales instrumentos para comunicar información sobre sustancias y mezclas químicas a lo largo de toda la cadena de suministro. Cuando un producto se encuentra afectado por la restricción de microplásticos, puede ser necesario revisar distintos apartados de la documentación.
Actualización de la sección 3
Debe verificarse si existen componentes poliméricos que entren dentro de la definición de microplástico establecida por la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), incluso cuando dichos componentes no estén clasificados como peligrosos.
Obligaciones de notificación
Los fabricantes e importadores pueden estar obligados a facilitar información a la ECHA sobre aspectos como:
- Cantidades comercializadas.
- Finalidad del uso.
- Características físicas del material.
- Información necesaria para el seguimiento de la restricción
Revisión de la sección 15
Cuando corresponda, la FDS deberá hacer referencia a la restricción introducida por el Reglamento (UE) 2023/2055 dentro del marco del Reglamento REACH y reflejar cualquier obligación normativa aplicable.
Comunicación clara de riesgos ambientales
Aunque el producto no requiera clasificación conforme al Reglamento CLP, puede resultar necesario incorporar información relacionada con la correcta gestión ambiental, eliminación del producto o restricciones específicas derivadas de la presencia de microplásticos.
¿Qué deben hacer las empresas?
Las organizaciones que fabrican, importan, distribuyen o utilizan productos químicos deberían evaluar de forma proactiva el impacto de esta restricción sobre su actividad. Algunas actuaciones recomendables son:
- Revisar si sus productos están afectados por la restricción sobre microplásticos establecida en el Anexo XVII de REACH.
- Verificar el cumplimiento del Reglamento REACH, comprobando que toda la documentación regulatoria permanece actualizada.
- Revisar las Fichas de Datos de Seguridad cuando proceda, incorporando las modificaciones necesarias conforme a la normativa vigente.
- Evaluar el impacto sobre clientes, proveedores y cadena de suministro, solicitando información técnica actualizada cuando sea necesario y garantizando una correcta comunicación de los cambios regulatorios.
Una revisión preventiva permite minimizar riesgos regulatorios, evitar incumplimientos y facilitar la continuidad comercial de los productos afectados.
¿Cómo adaptar sus FDS de forma eficaz?
Audite la composición de sus productos
Revise todos los polímeros presentes en sus formulaciones e identifique aquellos que puedan cumplir la definición de microplástico establecida por la ECHA.
Coordínese con su cadena de suministro
Solicite a proveedores declaraciones técnicas actualizadas sobre biodegradabilidad, composición polimérica y cumplimiento de la nueva restricción.
Utilice herramientas especializadas
La automatización reduce errores, mejora la trazabilidad y facilita el mantenimiento continuo de las FDS.
Soluciones como ExESS de LISAM permiten actualizar Fichas de Datos de Seguridad de forma masiva, incorporar automáticamente nuevas obligaciones reglamentarias, gestionar restricciones REACH y generar documentación conforme a la normativa europea vigente.
Además, el sistema integra funcionalidades para la gestión regulatoria y el seguimiento de sustancias sujetas a restricciones, facilitando el cumplimiento normativo desde una única plataforma.
Forme a los equipos implicados
Los departamentos de regulación, calidad, seguridad química y medio ambiente deben conocer los nuevos requisitos para identificar correctamente los productos afectados y mantener actualizada toda la documentación técnica.
Preguntas frecuentes sobre la restricción de microplásticos
¿Qué productos están afectados?
La restricción puede afectar a cosméticos, detergentes, fertilizantes, pinturas, productos de limpieza, mezclas industriales y otros productos que incorporen microplásticos añadidos intencionadamente, aunque cada caso debe evaluarse individualmente según los criterios establecidos por REACH.
¿La restricción afecta a todas las empresas?
No. Las obligaciones dependerán del papel que desempeñe cada empresa dentro de la cadena de suministro (fabricante, importador, distribuidor o usuario intermedio) y de si los productos comercializados contienen microplásticos sujetos a la restricción.
¿Es obligatorio actualizar la Ficha de Datos de Seguridad?
Siempre que la nueva normativa implique cambios en la información que debe comunicarse al usuario o en las obligaciones regulatorias aplicables al producto, la FDS deberá revisarse y actualizarse conforme a los requisitos establecidos en REACH.
¿Qué es el Anexo XVII de REACH?
El Anexo XVII del Reglamento REACH recoge las restricciones aplicables a la fabricación, comercialización y uso de determinadas sustancias, mezclas y artículos considerados de especial preocupación dentro de la Unión Europea.
¿Existen excepciones a la restricción?
Sí. El Reglamento contempla determinadas exenciones y periodos transitorios en función del tipo de producto, del uso previsto y de las características específicas del material. Cada caso debe analizarse conforme al texto legal aplicable.
¿Qué se espera en los próximos años?
Con la aplicación progresiva de las restricciones para distintos sectores entre 2025 y 2030, las Fichas de Datos de Seguridad cobrarán aún mayor importancia como herramienta para demostrar el cumplimiento normativo y garantizar una comunicación eficaz dentro de la cadena de suministro.
Las autoridades competentes de los Estados miembros incrementarán previsiblemente las actuaciones de control sobre la correcta aplicación del Reglamento REACH y la adecuación de la documentación técnica que acompaña a sustancias y mezclas.
Conclusión
La restricción europea sobre los microplásticos supone un cambio significativo en la gestión regulatoria de numerosos productos químicos. Las empresas no solo deben evaluar si sus formulaciones están afectadas, sino también asegurar que toda la documentación técnica refleja correctamente las nuevas obligaciones legales.
Mantener las Fichas de Datos de Seguridad actualizadas contribuye a reducir riesgos regulatorios, facilitar la comunicación con clientes y proveedores y demostrar el cumplimiento de la legislación europea.
Además, resulta recomendable establecer revisiones periódicas de toda la documentación regulatoria para adaptarse a futuras modificaciones del Reglamento REACH, del Reglamento CLP y de cualquier otra normativa que pueda afectar a la comercialización de sustancias y mezclas. Una gestión documental continua permitirá afrontar con mayores garantías las inspecciones, mejorar la trazabilidad y reforzar la seguridad jurídica de la empresa.
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