Regolamento (UE) 2025/1090: modifica dell’Allegato XVII REACH
Con il 𝑅𝐸𝐺𝑂𝐿𝐴𝑀𝐸𝑁𝑇𝑂 (𝑈𝐸) 2025/1090 𝐷𝐸𝐿𝐿𝐴 𝐶𝑂𝑀𝑀𝐼𝑆𝑆𝐼𝑂𝑁𝐸 𝑑𝑒𝑙 2 𝑔𝑖𝑢𝑔𝑛𝑜 2025, l’𝐀𝐥𝐥𝐞𝐠𝐚𝐭𝐨 𝐗𝐕𝐈𝐈 del REACH viene integrato con due nuove restrizioni per la N,N-dimetilacetammide (𝐃𝐌𝐀𝐂) e l’1-etilpirrolidin-2-one (𝐍𝐄𝐏).
Sono solventi aprotici utilizzati in vari contesti industriali e da utilizzatori professionali come reagenti in laboratorio; come solventi nella formulazione di miscele nei prodotti agrochimici, farmaceutici e chimica fine; nella produzione di vernici; nei processi di estrazione e produzione di petrolio.
Sono sostanze già note per essere dannose per la riproduzione e per il feto.
Infatti, figurano nell’allegato VI del CLP – sostanze con classificazione ed etichettatura armonizzata – e sono classificate come:
| N,N-dimetilacetammide (𝐃𝐌𝐀𝐂) | Repr. 1B, Acute Tox. 4 |
| 1-etilpirrolidin-2-one (𝐍𝐄𝐏) | Repr. 1B |
I Paesi Bassi e la proposta di restrizione
La proposta di restrizione è stata preparata e presentata all’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) dai Paesi Bassi nell’aprile 2022 a norma dell’articolo 69, paragrafo 4, del REACH al fine di avviare la procedura di restrizione.
Il fascicolo, conforme all’allegato XV, ha dimostrato la necessità di un’azione a livello dell’Unione, che andasse oltre le misure già adottate, per affrontare i rischi per la salute dei lavoratori esposti alla DMAC e al NEP e ha proposto di applicare restrizioni alla fabbricazione, all’uso e all’immissione sul mercato della DMAC e del NEP in quanto tali, come costituenti di altre sostanze o in miscele.
La valutazione dei pericoli collegati alla DMAC e al NEP è stata condotta prendendo in considerazione gli effetti sistemici di tali sostanze su diversi endpoint: viene indicato, sia per la DMAC che per il NEP, un livello derivato senza effetto (DNEL) per l’inalazione a lungo termine e uno per l’esposizione cutanea a lungo termine, determinati sulla base di studi occupazionali sugli esseri umani e di studi sugli animali riguardanti la tossicità per lo sviluppo, le alterazioni di biochimica clinica e il peso e la funzionalità del fegato. In aggiunta, per il NEP è stato indicato un DNEL anche per l’esposizione acuta per inalazione.
Le restrizioni: n.80 per DMAC e n.81 per NEP
1. Viene vietato l’immissione sul mercato, la produzione e l’uso di questi solventi aprotici in concentrazioni pari o superiori allo 0,3% dopo il 23 dicembre 2026, a meno che le aziende non rispettino i limiti di protezione dei lavoratori (DNEL) concordati per inalazione e per esposizione cutanea.
| DNEL | DMAC | NEP |
| esposizione a lungo termine per inalazione | 13 mg/m3 | 4,0 mg/m3 |
| esposizione cutanea a lungo termine | 1,8 mg/kg di peso corporeo al giorno | 2,4 mg/kg di peso corporeo al giorno |
2. Non devono essere prodotte o utilizzate come sostanze in quanto tali oppure come costituenti di altre sostanze o in miscele in una concentrazione pari o superiore allo 0,3 % successivamente al 23 dicembre 2026 tranne nel caso in cui vengano adottate le misure di gestione dei rischi appropriate e prevedano condizioni operative adeguate per garantire che l’esposizione dei lavoratori sia inferiore ai DNEL specificati al punto 1.
3. Gli obblighi ai punti 1 e 2, si applicheranno a partire dal 23 giugno 2029 in relazione all’immissione sul mercato per l’uso o all’uso del DMAC come solvente nella produzione di fibre artificiali.
Approfondimento sull’Allegato XVII
Cos’è l’Allegato XVII e perchè è importante per l’industria chimica? Leggi il nostro approfondimento cliccando sul pulsante di seguito: