Avrupa Birliği, 12 Aralık 2025 tarihinde Tek Madde, Tek Değerlendirme (OSOA) yasama paketini resmen kabul etmiştir. Bu girişim, Avrupa kimyasal düzenlemesinde önemli bir kilometre taşıdır. Amacı, kimyasal risk değerlendirmelerini kolaylaştırmak ve insan sağlığı ile çevrenin korunmasını güçlendirmektir.

Üç Temel OSOA Yasama Yasası

OSOA paketi, üç temel yasama yasası üzerine kurulmuştur:

• 2025/2455 Sayılı Yönetmelik (AB) kimyasallar için ortak bir veri platformu oluşturmaktadır. Bu, kimyasal bilgilerin bulunabilir, erişilebilir, birlikte çalışabilir ve yeniden kullanılabilir (FAIR) olmasını sağlamaktadır. Yönetmelik ayrıca kimyasal riskleri ve düzenleyici yanıtları izlemek için bir izleme çerçevesi sunmaktadır.
• 2025/2456 Sayılı Direktif (AB) Tehlikeli Maddelerin Kısıtlanması (RoHS) Direktifi’ni değiştirmektedir. Bilimsel ve teknik görevleri Avrupa Kimyasallar Ajansı’na (ECHA) yeniden tahsis etmektedir.
• 2025/2457 Sayılı Yönetmelik (AB) gıda hukuku, EEA yönetmeliği, Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve kalıcı organik kirleticilere (POPs) ilişkin kurallar dahil olmak üzere çeşitli AB yasalarını değiştirmektedir. Değişiklikler, ECHA, EFSA ve EEA gibi AB ajansları arasındaki işbirliğini ve görev paylaşımını iyileştirmektedir.

Daha Hızlı ve Daha Tutarlı Risk Değerlendirmeleri

Bu yeni kurallar, AB’nin kimyasal risk değerlendirmesine yaklaşımını kolaylaştırmaktadır. Potansiyel bir tehlikenin belirlenmesi ile düzenleyici eylem arasında geçen süreyi kısaltmaktadır. Avrupa Komisyonu’na göre bu, halk sağlığı ve çevrenin daha hızlı ve daha etkili bir şekilde korunmasına yol açacaktır.

OSOA çerçevesi ayrıca kimyasal güvenlik değerlendirmelerinin kalitesini, tutarlılığını ve verimliliğini artırmaktadır. Tıbbi cihazlar, oyuncaklar, gıda, pestisitler ve biyositler dahil olmak üzere birçok sektörde uygulanmaktadır.

ECHA Tarafından Yönetilen Ortak Bir Veri Platformu

Girişimin merkezi bir unsuru, ECHA tarafından yönetilen ortak bir veri platformunun oluşturulmasıdır. Platform, kimyasal bilgiler için tek durak noktası olarak hizmet verecektir. 70’ten fazla AB yasama çerçevesinden mevcut verileri entegre edecektir.

Platform, kimyasal tehlikeleri, fizikokimyasal özellikleri, çevresel varlığı, emisyonları ve kullanımları kapsayacaktır. Ayrıca, AB’nin daha güvenli ve sürdürülebilir maddelere geçişini destekleyen daha güvenli alternatifler veri tabanına ev sahipliği yapacaktır.

Bilimsel Uzmanlığın Daha İyi Kullanımı

OSOA paketi, belirli bilimsel ve teknik görevlerden hangi AB ajansının sorumlu olduğunu açıklığa kavuşturmaktadır. İşbirliğini geliştirerek ve çakışmaları azaltarak, AB’nin kimyasal değerlendirmeleri daha hızlı ve daha tutarlı bir şekilde sunması beklenmektedir. Bu yaklaşım aynı zamanda ortaya çıkan risklerin daha erken tespit edilmesini ve daha zamanında düzenleyici müdahaleyi sağlamaktadır.